Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Avonex u chińskich pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS) (Avonex China)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu wsparcie rejestracji preparatu Avonex w Chinach poprzez dostarczenie danych na temat wpływu cotygodniowego domięśniowego podawania 30 μg Avonex na parametry bezpieczeństwa u chińskich pacjentów z klinicznie rozpoznaną nawracającą postacią stwardnienia rozsianego. Badanie to będzie również obejmować wewnątrzosobnicze porównanie eksploracyjne MRI przed leczeniem (w -3 miesiącu iw miesiącu 0) i po leczeniu MRI (w miesiącu 3 i miesiącu 6). W około 6 ośrodkach w Chinach zostanie zatrudnionych do 60 pacjentów z nawracającymi postaciami SM.

Okres badania będzie obejmował badania przesiewowe, 6-miesięczny okres leczenia metodą otwartej próby i obserwację po 30 dniach od podania dawki. W sumie będzie 8 wizyt w przychodni i 1 kontakt telefoniczny.

Badanie przesiewowe: zostanie określone 3 miesiące +/- 7 dni przed podaniem pacjentom pierwszej dawki Avonex w dniu 1, w którym to czasie zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe MRI ze wzmocnieniem i bez wzmocnienia Gd.

Okres leczenia: składa się z kwalifikujących się pacjentów poddawanych ocenie przed podaniem dawki i otrzymujących pierwszą dawkę preparatu Avonex w dniu 1. Pacjenci będą mieli MRI mózgu w ciągu 48 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem Avonex.

Tygodniowe dawki Avonex 30mcg IM będą podawane metodą otwartej próby przez 24 kolejne tygodnie, łącznie 25 wstrzyknięć na pacjenta. Pacjenci lub ich opiekunowie będą mogli samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po pomyślnym ukończeniu odpowiedniego szkolenia w zakresie wstrzykiwania domięśniowego.

Pacjenci wrócą do kliniki w 6, 12, 18 i 24 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych (w tym pobrania próbek krwi do badań farmakodynamicznych (neopteryna) i immunogenności) oraz oceny miejsca wstrzyknięcia przez lekarza. Pacjenci zostaną poddani MRI mózgu z i bez wzmocnienia Gd w 12 i 24 tygodniu. Pacjenci dokonają oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia w dniu 1 iw tygodniach 6, 12, 18 i 24, rejestrując wyniki na wizualnej skali analogowej. Osoby, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu Avonex, mogą pozostać w badaniu i kontynuować wizyty/oceny zaplanowane w protokole (z wyjątkiem oceny miejsca wstrzyknięcia przez pacjenta i lekarza oraz pobierania próbek neopteryny.

Pacjenci, u których wystąpią nowe lub nasilające się objawy sugerujące nawrót stwardnienia rozsianego, zostaną skierowani na wizytę neurologiczną w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Leczenie potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego będzie przebiegać według schematu określonego w protokole.

Okres po leczeniu: pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej w 24 tygodniu (w 24+/- 8 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Avonex, jeśli dotyczy). Uczestnicy będą mieli telefoniczny kontakt kontrolny 30 (+/- 7 dni) po ich ostatniej wizycie studyjnej w celu oceny AE i stosowania towarzyszących leków.