재발성 다발성 경화증(MS)이 있는 중국 피험자의 Avonex 안전성 및 내약성 (Avonex China)
재발성 다발성 경화증이 있는 중국 피험자에서 안전성 및 내약성을 평가하고 아보넥스(인터페론 베타-1a)의 효능을 탐색하기 위한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 재발성 다발성 경화증으로 진단된 중국 환자의 안전 매개변수에 대한 30mcg Avonex의 매주 IM 투여 효과에 대한 데이터를 제공함으로써 중국에서 Avonex의 등록을 지원하기 위한 다기관 공개 라벨 안전성 연구입니다. 이 연구는 또한 치료 전 MRI(-3개월 및 0개월) 및 치료 후 MRI(3개월 및 6개월)의 개체 내 탐색적 비교를 포함할 것입니다. MS의 재발성 형태를 갖는 최대 60명의 피험자가 중국의 약 6개 사이트에 모집될 것입니다.
연구 기간은 스크리닝, 6개월 공개 라벨 치료 기간 및 투약 후 30일 추적으로 구성될 것입니다. 총 8회의 클리닉 방문과 1회의 전화 연락이 있을 것입니다.
스크리닝: 1일째 피험자가 Avonex를 처음 투여하기 3개월 +/- 7일 전에 결정되며 이때 Gd-enhancement가 있거나 없는 스크리닝 MRI가 수행됩니다.
치료 기간: 투여 전 평가를 받고 1일차에 아보넥스의 첫 번째 용량을 받는 적격 환자로 구성됩니다. 피험자는 Avonex를 처음 주사하기 전 48시간 이내에 뇌 MRI를 받게 됩니다.
오픈 라벨 Avonex 30mcg IM의 주간 용량은 피험자당 총 25회 주사로 연속 24주 동안 투여됩니다. 피험자 또는 간병인은 적절한 IM 주사 교육을 성공적으로 마친 후 자가 주사할 수 있습니다.
피험자는 안전성 및 실험실 평가(약력학(네오프테린) 및 면역원성 테스트를 위한 혈액 샘플 수집 포함) 및 임상의 주사 부위 평가를 위해 6, 12, 18 및 24주에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 피험자는 12주차와 24주차에 Gd 강화 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받게 됩니다. 피험자는 1일차와 6주, 12주, 18주 및 24주차에 주사 부위 통증 평가를 수행하고 시각적 아날로그 척도로 결과를 기록합니다. 조기에 Avonex를 중단한 피험자는 연구에 남을 수 있으며 프로토콜에 따라 예정된 방문/평가를 계속할 수 있습니다(피험자 및 임상의의 주사 부위 평가 및 네오프테린 샘플 수집 제외).
MS 재발을 시사하는 새로운 증상 또는 악화 증상을 경험하는 피험자는 증상 발병 후 5일 이내에 신경학적 악화 방문을 받게 됩니다. 확인된 MS 재발의 치료는 프로토콜 지정 요법을 따릅니다.
치료 후 기간: 피험자는 24주차(해당되는 경우 마지막 Avonex 주사 후 24+/- 8시간)에 후속 평가를 받게 됩니다. 피험자는 AE 및 병용 약물 사용을 평가하기 위해 마지막 연구 방문 후 30일(+/- 7일)에 전화 후속 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baotou, 중국
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Changchun, 중국
- Research Site
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Chengdu, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Hangzhou, 중국
- Research Site
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Nanchang, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Taiyuan, 중국
- Research Site
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Xi'an, 중국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 중국인이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 3개월 지속되는 재발성 다발성 경화증 진단이 있어야 합니다.
- 1일차로부터 3년 이내에 최소한 1건의 문서화된 MS 공격이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 EDSS 점수가 0~5이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 남성 피험자 및 여성 피험자는 연구 중에 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증 진단을 받으십시오.
- 1일 전 50일 이내에 임상적 MS 발작이 있었고, 또는 조사자의 의견에 따르면 대상은 이전 발작으로부터 안정되지 않았습니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 뇌 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
- 대상체의 스크리닝 및 1일차 MRI는 모두 MS와 일치하는 병변에 대해 정상(음성)입니다(Gd 강화 병변은 필요하지 않지만 2개의 MRI 중 하나는 MS와 일치해야 함).
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- Avonex 제형의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력.
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력이 있는 피험자(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종은 제외).
- 발작 장애 또는 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 1일 전 6개월 이내에 발작의 병력.
- 1일 전 6개월 이내에 자살 생각 또는 임상적으로 심각한 우울증의 에피소드(조사관이 결정). 참고: 진행 중인 항우울제 요법을 받는 피험자는 약물이 6개월 이내에 증가되지 않는 한 연구에서 제외되지 않습니다. 1일 전.
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 값.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
- C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 항체 HCV Ab에 대한 검사) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 HBsAg에 대한 검사) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
MS에 대한 인터페론 치료
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MS에 대한 인터페론 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 대상체의 수 및 비율
기간: 24주
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24주
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임상 실험실 매개변수의 평가
기간: 24주
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24주
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활력 징후 및 신체 검사 평가
기간: 24주
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24주
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심전도(ECG) 평가
기간: 24주
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24주
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면역원성 평가
기간: 24주
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24주
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우울증의 발병률
기간: 24주
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24주
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독감 유사 증상 발생
기간: 24주
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24주
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주사 부위 통증의 피험자 평가
기간: 24주
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24주
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주사 부위의 임상 평가
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화를 평가하여 Avonex의 안전성 평가
기간: 24주
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24주
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Avonex 치료 후 3개월 및 6개월 후에 촬영한 뇌 MRI 스캔에서 Gd 향상 병변의 수
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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Avonex 치료 후 3개월 및 6개월 후에 촬영한 뇌 MRI 스캔에서 새로운 또는 새롭게 확대된 T2 강조 병변의 수
기간: 3개월과 6개월에
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3개월과 6개월에
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아보넥스 치료 시작 후 6개월 후 뇌 MRI 스캔에서 T2 강조 병변의 용적
기간: 6개월
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6개월
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네오프테린의 혈청 수준에서 기준선으로부터의 변화를 평가하여 Avonex에 대한 약력학적 반응을 평가합니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108MS301
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