Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Avonex bij Chinese proefpersonen met relapsing multiple sclerose (MS) (Avonex China)

12 september 2013 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om de werkzaamheid van Avonex (Interferon Beta-1a) te onderzoeken bij Chinese proefpersonen met recidiverende multiple sclerose

De studie is opgezet om het effect te bepalen van wekelijkse intramusculaire (IM) toediening van 30 mcg Avonex (interferon beta 1a) op veiligheidsparameters en gadolinium (Gd) versterkte en T2-gewogen craniale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) laesies bij Chinese patiënten met klinisch gediagnosticeerd (volgens herziene McDonald-criteria) relapsing multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek ter ondersteuning van de registratie van Avonex in China door gegevens te verstrekken over het effect van wekelijkse intramusculaire toediening van 30 mcg Avonex op veiligheidsparameters bij Chinese patiënten met klinisch gediagnosticeerde relapsing MS. Deze studie zal ook een intra-subject verkennende vergelijking omvatten van MRI vóór de behandeling (op -3 maanden en op maand 0) en MRI na de behandeling (op maand 3 en maand 6). Er zullen maximaal 60 proefpersonen met recidiverende vormen van MS worden geworven op ongeveer 6 locaties in China.

De studieperiode zal bestaan ​​uit screening, een open-label behandelingsperiode van 6 maanden en een follow-up 30 dagen na toediening. Er zullen in totaal 8 polikliniekbezoeken zijn en 1 telefonisch contact.

Screening: wordt 3 maanden +/- 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Avonex van de proefpersoon op dag 1 bepaald, waarna een screening-MRI met en zonder Gd-verbetering zal worden uitgevoerd.

Behandelperiode: bestaat uit in aanmerking komende patiënten die voorafgaand aan de dosering beoordelingen ondergaan en de eerste dosis Avonex op dag 1 krijgen. Proefpersonen zullen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste injectie met Avonex een hersen-MRI ondergaan.

Wekelijkse doses open-label Avonex 30 mcg IM zullen gedurende 24 opeenvolgende weken worden toegediend voor een totaal van 25 injecties per proefpersoon. Proefpersonen of hun verzorgers mogen zichzelf injecteren na succesvolle afronding van de juiste IM-injectietraining.

Proefpersonen zullen in week 6, 12, 18 en 24 terugkeren naar de kliniek voor veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen (inclusief bloedmonsterafname voor farmacodynamische (neopterine) en immunogeniciteitstesten), en beoordelingen door de arts op de injectieplaats. Proefpersonen ondergaan hersen-MRI met en zonder Gd-verbetering in week 12 en week 24. Proefpersonen zullen pijnbeoordelingen op de injectieplaats uitvoeren op dag 1 en in week 6, 12, 18 en 24 en de resultaten opnemen op een visuele analoge schaal. Proefpersonen die voortijdig stoppen met Avonex mogen in het onderzoek blijven en de in het protocol geplande bezoeken/evaluaties voortzetten (met uitzondering van beoordelingen van de injectieplaats door proefpersonen en clinici en het verzamelen van neopterinemonsters).

Proefpersonen die nieuwe of verergerende symptomen ervaren die wijzen op een MS-terugval, zullen binnen 5 dagen na het begin van de symptomen een neurologisch verslechterend bezoek krijgen. De behandeling van bevestigde MS-recidieven zal een in het protocol gespecificeerd regime volgen.

Postbehandelingsperiode: de proefpersonen ondergaan een vervolgonderzoek in week 24 (24+/- 8 uur na hun laatste Avonex-injectie, indien van toepassing). De proefpersonen krijgen 30 (+/- 7 dagen) na hun laatste studiebezoek een telefonisch vervolgcontact om bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om risico's van studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet Chinees zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van toestemming.
  • Moet ten tijde van het screeningsbezoek een diagnose hebben van relapsing MS met een duur van 3 maanden.
  • Moet ten minste 1 gedocumenteerde MS-aanval hebben binnen 3 jaar na dag 1.
  • Moet een EDSS-score van 0 tot en met 5 hebben bij het screeningsbezoek.
  • Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS.
  • Een klinische MS-aanval hebben gehad in de 50 dagen voorafgaand aan dag 1, en of de proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet gestabiliseerd van een eerdere aanval.
  • Het onderwerp kan om welke reden dan ook geen hersen-MRI-scan ondergaan.
  • De screening van de proefpersoon en de MRI's van dag 1 zijn beide normaal (negatief) voor laesies die overeenkomen met MS (Gd-aankleurende laesies zijn niet vereist, maar een van de 2 MRI's moet consistent zijn met MS).
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van de Avonex-formulering.
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren, en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
  • Geschiedenis van convulsies of onverklaarbare black-outs OF geschiedenis van een aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of een episode van klinisch ernstige depressie (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1. Opmerking: proefpersonen die doorlopende antidepressiva krijgen, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij de medicatie binnen de 6 maanden is verhoogd. voorafgaand aan dag 1.
  • Klinisch significante abnormale ECG-waarden zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat voor hepatitis C-virus (test op hepatitis C-virusantilichaam HCV Ab) of hepatitis B-virus (test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen HBsAg) en/of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Interferonbehandeling voor MS
Geneesmiddel: Avonex
Interferonbehandeling voor MS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en de proportie proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling van klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling van vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Beoordeling van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van depressie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van griepachtige symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Onderwerp beoordeling van pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Klinische beoordeling van de injectieplaats
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van Avonex door veranderingen in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in de loop van de tijd te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal Gd-aankleurende laesies op MRI-scans van de hersenen genomen na 3 en 6 maanden na behandeling met Avonex
Tijdsspanne: in maand 3 en maand 6
in maand 3 en maand 6
Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-gewogen laesies op MRI-scans van de hersenen, genomen na 3 en 6 maanden na behandeling met Avonex
Tijdsspanne: in maand 3 en maand 6
in maand 3 en maand 6
Volume van T2-gewogen laesies op MRI-scans van de hersenen, genomen na 6 maanden na aanvang van de behandeling met Avonex
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Beoordeel de farmacodynamische respons op Avonex door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumspiegels van neopterine te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108MS301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren