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Sicurezza e tollerabilità di Avonex nei soggetti cinesi con sclerosi multipla (SM) recidivante (Avonex China)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'efficacia di Avonex (interferone beta-1a) in soggetti cinesi con sclerosi multipla recidivante

Lo studio è progettato per determinare l'effetto della somministrazione intramuscolare (IM) settimanale di 30 mcg di Avonex (interferone beta 1a) sui parametri di sicurezza e sulle lesioni da risonanza magnetica cranica (MRI) potenziate con gadolinio (Gd) e pesate in T2 in pazienti cinesi con clinicamente diagnosticata (utilizzando criteri McDonald rivisti) sclerosi multipla (SM) recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a supporto della registrazione di Avonex in Cina, fornendo dati sull'effetto della somministrazione intramuscolare settimanale di 30 mcg di Avonex sui parametri di sicurezza nei pazienti cinesi con SM recidivante diagnosticata clinicamente. Questo studio includerà anche un confronto esplorativo intra-soggetto della risonanza magnetica pre-trattamento (a -3 mesi e al mese 0) e post-trattamento (al mese 3 e al mese 6). Verranno reclutati fino a 60 soggetti con forme recidivanti di SM in circa 6 siti in Cina.

Il periodo di studio consisterà in screening, un periodo di trattamento in aperto di 6 mesi e follow-up a 30 giorni dopo la somministrazione. Ci saranno un totale di 8 visite ambulatoriali e 1 contatto telefonico.

Screening: sarà determinato 3 mesi +/- 7 giorni prima della prima dose di Avonex ai soggetti il ​​giorno 1, momento in cui verrà eseguita una risonanza magnetica di screening con e senza potenziamento di Gd.

Periodo di trattamento: consiste in pazienti idonei sottoposti a valutazioni pre-somministrazione e che ricevono la prima dose di Avonex il giorno 1. I soggetti avranno una risonanza magnetica cerebrale entro 48 ore prima della prima iniezione di Avonex.

Saranno somministrate dosi settimanali di Avonex 30mcg IM in aperto per 24 settimane consecutive per un totale di 25 iniezioni per soggetto. I soggetti oi loro caregiver potranno autoiniettarsi dopo aver completato con successo l'appropriato addestramento all'iniezione IM.

I soggetti torneranno alla clinica alle settimane 6, 12, 18 e 24 per valutazioni di sicurezza e di laboratorio (inclusa la raccolta di campioni di sangue per test farmacodinamici (neopterina) e di immunogenicità) e valutazioni del sito di iniezione da parte del medico. I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale con e senza potenziamento di Gd alla settimana 12 e alla settimana 24. I soggetti eseguiranno valutazioni del dolore al sito di iniezione il giorno 1 e alle settimane 6, 12, 18 e 24 registrando i risultati su una scala analogica visiva. I soggetti che interrompono prematuramente Avonex possono rimanere nello studio e continuare le visite/valutazioni programmate dal protocollo (ad eccezione delle valutazioni del soggetto e del medico del sito di iniezione e della raccolta di campioni di neopterina.

I soggetti che manifestano sintomi nuovi o in peggioramento indicativi di una recidiva di SM saranno sottoposti a una visita di peggioramento neurologico entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento delle recidive di SM confermate seguirà un regime specificato dal protocollo.

Periodo post-trattamento: i soggetti saranno sottoposti a valutazione di follow-up alla settimana 24 (a 24+/- 8 ore dopo l'ultima iniezione di Avonex, se applicabile). I soggetti riceveranno un contatto telefonico di follow-up condotto 30 (+/- 7 giorni) dopo la loro ultima visita di studio per valutare gli eventi avversi e l'uso di farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Research Site
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere i rischi dello studio e fornire il consenso informato.
  • Deve essere cinese, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso.
  • Deve avere una diagnosi di SM recidivante della durata di 3 mesi al momento della visita di screening.
  • Deve avere almeno 1 attacco di SM documentato entro 3 anni dal giorno 1.
  • Deve avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5 inclusi alla visita di screening.
  • Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Avere avuto un attacco di SM clinica nei 50 giorni precedenti al Giorno 1, e/o il soggetto non si è stabilizzato da un attacco precedente secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il soggetto non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale per nessun motivo.
  • Lo screening del soggetto e la risonanza magnetica del giorno 1 sono entrambi normali (negativi) per le lesioni coerenti con la SM (non sono necessarie lesioni captanti il ​​Gd, ma una delle 2 risonanze magnetiche deve essere coerente con la SM).
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
  • Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione Avonex.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra importante clinicamente significativa.
  • Soggetti con una storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e considerati curati).
  • Storia di disturbo convulsivo o blackout inspiegabili O storia di un attacco nei 6 mesi precedenti al Giorno 1.
  • Storia di ideazione suicidaria o episodio di depressione clinicamente grave (come determinato dallo sperimentatore) entro 6 mesi prima del giorno 1. Nota: i soggetti che ricevono una terapia antidepressiva in corso non saranno esclusi dallo studio a meno che il farmaco non sia stato aumentato entro i 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Valori ECG anomali clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi nota o risultato positivo del test per il virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C HCV Ab) o per il virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B HBsAg) e/o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Trattamento con interferone per SM
Droga: Avonex
Trattamento con interferone per SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la proporzione di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione dei segni vitali ed esami fisici
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza della depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza di sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione del soggetto del dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione clinica del sito di iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Avonex valutando i cambiamenti nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) nel tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di lesioni potenzianti il ​​Gd nelle scansioni MRI cerebrali effettuate dopo 3 e 6 mesi dopo il trattamento con Avonex
Lasso di tempo: al mese 3 e al mese 6
al mese 3 e al mese 6
Numero di lesioni pesate in T2 nuove o recentemente ingrandite su scansioni MRI cerebrali eseguite dopo 3 e 6 mesi dopo il trattamento con Avonex
Lasso di tempo: al mese 3 e al mese 6
al mese 3 e al mese 6
Volume delle lesioni pesate in T2 sulle scansioni MRI cerebrali effettuate dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con Avonex
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Valutare la risposta farmacodinamica ad Avonex valutando la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di neopterina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108MS301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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