Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avonex biztonságossága és tolerálhatósága visszaeső szklerózis multiplexben (MS) szenvedő kínai alanyoknál (Avonex China)

2013. szeptember 12. frissítette: Biogen

Nyílt vizsgálat az Avonex (béta-1a interferon) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint hatékonyságának feltárására relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő kínai alanyokon

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a heti intramuszkuláris (IM) 30 mcg Avonex (béta 1a interferon) hatását a biztonsági paraméterekre és a gadolíniummal (Gd) fokozott és T2 súlyozott koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozásaira olyan kínai betegeknél diagnosztizáltak (a felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján) kiújuló sclerosis multiplexet (MS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálat az Avonex Kínában történő regisztrációjának támogatására azáltal, hogy adatokat szolgáltat a heti 30 mikrogramm Avonex intramuszkuláris beadásának hatásáról a klinikailag diagnosztizált, kiújuló SM-ben szenvedő kínai betegek biztonsági paramétereire. Ez a vizsgálat magában foglalja a kezelés előtti MRI (-3 hónapban és a 0. hónapban) és a kezelés utáni MRI (a 3. és a 6. hónapban végzett) vizsgálati alanyon belüli összehasonlítását is. Legfeljebb 60, az SM visszaeső formáiban szenvedő alanyt körülbelül 6 kínai helyszínre toboroznak.

A vizsgálati időszak szűrésből, 6 hónapos nyílt kezelési időszakból, valamint az adagolást követő 30. napon végzett nyomon követésből áll. Összesen 8 klinikalátogatás és 1 telefonos kapcsolatfelvétel lesz.

Szűrés: 3 hónappal +/- 7 nappal az alanyok első Avonex-dózisa előtt, az 1. napon kerül meghatározásra, ekkor szűrő MRI-t végeznek Gd-fokozással és anélkül.

Kezelési időszak: azokból a jogosult betegekből áll, akik az adagolás előtti értékelésen esnek át, és az 1. napon megkapják az első adag Avonex-et. Az első Avonex injekció beadása előtt 48 órával az alanyok agyi MRI-vizsgálatát végzik el.

A nyílt elrendezésű Avonex 30 mcg IM heti dózisait 24 egymást követő héten keresztül, alanyonként összesen 25 injekcióval kell beadni. Az alanyok vagy gondozóik a megfelelő IM injekciós képzés sikeres elvégzése után adhatnak maguknak injekciót.

Az alanyok a 6., 12., 18. és 24. héten visszatérnek a klinikára biztonsági és laboratóriumi értékelések (beleértve a farmakodinámiás (neopterin) és immunogenitási vizsgálathoz szükséges vérminta vételét), valamint a klinikus injekció beadásának helyének értékelése céljából. Az alanyokon a 12. és a 24. héten Gd-fokozódással és anélkül esnek át agyi MRI-n. Az alanyok az 1. napon és a 6., 12., 18. és 24. héten felmérik az injekció beadásának helyén fájdalmat, és vizuális analóg skálán rögzítik az eredményeket. Azok az alanyok, akik idő előtt abbahagyják az Avonex-kezelést, a vizsgálatban maradhatnak, és folytathatják a protokoll szerint tervezett viziteket/értékeléseket (kivéve az alany és a klinikus injekció beadásának helyén végzett felméréseket és a neopterin mintavételt).

Azoknál az alanyoknál, akiknél az SM-relapszusra utaló új vagy súlyosbodó tünetek jelentkeznek, a tünetek megjelenését követő 5 napon belül neurológiai rosszabbodó vizitre kerül sor. A megerősített SM-relapszusok kezelése a protokollban meghatározott kezelési rend szerint történik.

A kezelés utáni időszak: az alanyokat a 24. héten nyomon követésnek vetik alá (24+/- 8 órával az utolsó Avonex injekciót követően, ha van ilyen). Az alanyokkal az utolsó vizsgálati látogatásuk után 30 (+/- 7 nappal) telefonos nyomonkövetési kapcsolatfelvételt kell tartani, hogy felmérjék a mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Research Site
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Changchun, Kína
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína
        • Research Site
      • Nanchang, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína
        • Research Site
      • Taiyuan, Kína
        • Research Site
      • Xi'an, Kína
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a tanulmányozás kockázatait, és tájékozott beleegyezést adni.
  • Kínai állampolgárnak kell lennie, a beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.
  • A szűrővizsgálat időpontjában 3 hónapig kiújuló SM diagnózisa kell, hogy legyen.
  • Legalább 1 dokumentált SM-támadásnak kell lennie az 1. napot követő 3 éven belül.
  • A szűrővizsgálaton 0-5 EDSS-pontszámmal kell rendelkeznie.
  • Minden fogamzóképes férfi alanynak és női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív, másodlagos progresszív vagy progresszív visszaeső SM diagnózisa van.
  • Az 1. napot megelőző 50 napon belül klinikai SM rohamban volt, és vagy az alany a vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott egy korábbi rohamhoz képest.
  • Az alany semmilyen okból nem tud agyi MRI-vizsgálaton részt venni.
  • Az alany szűrése és az 1. napi MRI-k egyaránt normálisak (negatívak) az SM-nek megfelelő elváltozások esetén (Gd-fokozó elváltozások nem szükségesek, de a 2 MRI közül az egyiknek konzisztensnek kell lennie az MS-vel).
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
  • Ismert allergia az Avonex készítmény bármely összetevőjére.
  • Bármely klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, beleértve a szolid daganatokat és hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bőr bazálissejtes és laphámsejtes karcinómáit).
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés VAGY roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Öngyilkossági gondolatok vagy klinikailag súlyos depresszió epizódja (a vizsgáló meghatározása szerint) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül. Megjegyzés: a folyamatban lévő antidepresszáns kezelésben részesülő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból, hacsak nem emelték a gyógyszeres kezelést a 6 hónapon belül. az 1. nap előtt.
  • Klinikailag szignifikáns kóros EKG-értékek, amelyeket a vizsgáló állapított meg.
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története.
  • Hepatitis C vírus (HCV Ab hepatitis C vírus ellenanyag vizsgálata) vagy hepatitis B vírus (Hepatitis B felszíni antigén HBsAg teszt) és/vagy Hepatitis B Core Antitest (HBcAb) ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
Interferon kezelés SM-ben
Drog: Avonex
Interferon kezelés SM-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma és aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Klinikai laboratóriumi paraméterek értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az életjelek felmérése és fizikális vizsgálatok
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az elektrokardiogram (EKG) értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az immunogenitás értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét
A depresszió előfordulása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az influenzaszerű tünetek előfordulása
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom alany értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az injekció beadásának helyének klinikai értékelése
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Avonex biztonságosságának értékelése az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám időbeli változásainak értékelésével
Időkeret: 24 hét
24 hét
A Gd-t fokozó elváltozások száma agyi MRI-felvételeken, amelyeket 3 és 6 hónappal az Avonex-kezelést követően készítettek
Időkeret: a 3. és a 6. hónapban
a 3. és a 6. hónapban
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 súlyozott elváltozások száma agyi MRI-felvételeken, amelyeket 3 és 6 hónappal az Avonex-kezelést követően készítettek
Időkeret: a 3. és a 6. hónapban
a 3. és a 6. hónapban
A T2-súlyozott elváltozások mennyisége az Avonex-kezelés megkezdése után 6 hónappal végzett agyi MRI-felvételeken
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Az Avonexre adott farmakodinámiás válasz értékelése a neopterin szérumszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésével
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108MS301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Avonex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel