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Sicherheit und Verträglichkeit von Avonex bei chinesischen Probanden mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) (Avonex China)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von Avonex (Interferon Beta-1a) bei chinesischen Probanden mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die Studie soll die Wirkung einer wöchentlichen intramuskulären (IM) Verabreichung von 30 mcg Avonex (Interferon beta 1a) auf Sicherheitsparameter und durch Gadolinium (Gd) verstärkte und T2-gewichtete kraniale Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen bei chinesischen Patienten mit klinisch diagnostiziert (unter Verwendung überarbeiteter McDonald-Kriterien) schubförmiger Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Sicherheitsstudie zur Unterstützung der Zulassung von Avonex in China, indem Daten zur Wirkung einer wöchentlichen IM-Verabreichung von 30 µg Avonex auf Sicherheitsparameter bei chinesischen Patienten mit klinisch diagnostizierter schubförmiger MS bereitgestellt werden. Diese Studie wird auch einen explorativen Intra-Subjekt-Vergleich der MRT vor der Behandlung (bei -3 Monaten und bei Monat 0) und der MRT nach der Behandlung (bei Monat 3 und Monat 6) beinhalten. Bis zu 60 Probanden mit schubförmiger MS werden an etwa 6 Standorten in China rekrutiert.

Der Studienzeitraum besteht aus einem Screening, einer 6-monatigen Open-Label-Behandlungsperiode und einer Nachbeobachtung 30 Tage nach der Verabreichung. Es wird insgesamt 8 Klinikbesuche und 1 Telefonkontakt geben.

Screening: wird 3 Monate +/- 7 Tage vor der ersten Avonex-Dosis der Probanden an Tag 1 festgelegt, zu diesem Zeitpunkt wird ein Screening-MRT mit und ohne Gd-Anreicherung durchgeführt.

Behandlungszeitraum: besteht aus in Frage kommenden Patienten, die sich einer Beurteilung vor der Dosierung unterziehen und die erste Dosis von Avonex am Tag 1 erhalten. Die Probanden werden innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Injektion von Avonex einer Gehirn-MRT unterzogen.

Wöchentliche Dosen von unverblindetem Avonex 30 mcg IM werden für 24 aufeinanderfolgende Wochen für insgesamt 25 Injektionen pro Patient verabreicht. Die Probanden oder ihre Betreuer dürfen sich nach erfolgreichem Abschluss einer entsprechenden Schulung zur IM-Injektion selbst injizieren.

Die Probanden kehren in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zur Sicherheits- und Laborbeurteilung (einschließlich Blutprobenentnahme für pharmakodynamische (Neopterin) und Immunogenitätstests) und zur Beurteilung der Injektionsstelle durch den Arzt in die Klinik zurück. Die Probanden werden in Woche 12 und Woche 24 einer MRT des Gehirns mit und ohne Gd-Verstärkung unterzogen. Die Probanden führen am Tag 1 und in den Wochen 6, 12, 18 und 24 Schmerzbewertungen an der Injektionsstelle durch und zeichnen die Ergebnisse auf einer visuellen Analogskala auf. Probanden, die Avonex vorzeitig absetzen, können in der Studie bleiben und die im Protokoll vorgesehenen Besuche/Bewertungen fortsetzen (mit Ausnahme von Probanden- und Klinikbeurteilungen an der Injektionsstelle und Entnahme von Neopterinproben).

Patienten, bei denen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, die auf einen MS-Schub hindeuten, werden innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome einem neurologischen Besuch bei sich verschlimmernder Symptomatik unterzogen. Die Behandlung von bestätigten MS-Schüben folgt einem im Protokoll festgelegten Schema.

Nachbehandlungszeitraum: Die Patienten werden in Woche 24 (ggf. 24 +/- 8 Stunden nach ihrer letzten Avonex-Injektion) einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Probanden werden 30 (+/- 7 Tage) nach ihrem letzten Studienbesuch telefonisch kontaktiert, um UEs und die Verwendung von Begleitmedikationen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss Chinese sein und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Diagnose von schubförmiger MS von 3 Monaten Dauer haben.
  • Muss innerhalb von 3 Jahren nach Tag 1 mindestens 1 dokumentierten MS-Anfall haben.
  • Muss beim Screening-Besuch einen EDSS-Score von 0 bis einschließlich 5 haben.
  • Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von primär progredienter, sekundär progredienter oder progredienter schubförmiger MS haben.
  • Hatte innerhalb der 50 Tage vor Tag 1 einen klinischen MS-Anfall und / oder das Subjekt hat sich nach Ansicht des Ermittlers nicht von einem früheren Anfall stabilisiert.
  • Das Subjekt ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung des Gehirns zu unterziehen.
  • Das Screening und die MRTs von Tag 1 des Probanden sind beide normal (negativ) für Läsionen, die mit MS vereinbar sind (Gd-anreichernde Läsionen sind nicht erforderlich, aber eine der 2 MRTs sollte mit MS übereinstimmen).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Avonex-Formulierung.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumore, und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten).
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder unerklärlichen Blackouts ODER Vorgeschichte eines Anfalls innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder eine Episode einer klinisch schweren Depression (wie vom Prüfarzt festgestellt) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1. Hinweis: Patienten, die eine laufende Antidepressiva-Therapie erhalten, werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, es sei denn, die Medikation wurde innerhalb der 6 Monate erhöht vor Tag 1.
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Werte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper HCV-Ab) oder Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Interferonbehandlung bei MS
Arzneimittel: Avonex
Interferonbehandlung bei MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung klinischer Laborparameter
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Auftreten von grippeähnlichen Symptomen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Betreffende Beurteilung von Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Klinische Beurteilung der Injektionsstelle
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit von Avonex, indem Sie die Veränderungen im Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) im Laufe der Zeit bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen in MRT-Untersuchungen des Gehirns, die 3 und 6 Monate nach der Avonex-Behandlung durchgeführt wurden
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 6
in Monat 3 und Monat 6
Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-gewichteten Läsionen auf MRT-Scans des Gehirns, die 3 und 6 Monate nach der Avonex-Behandlung durchgeführt wurden
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 6
in Monat 3 und Monat 6
Volumen der T2-gewichteten Läsionen auf MRT-Scans des Gehirns, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Avonex aufgenommen wurden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Beurteilen Sie das pharmakodynamische Ansprechen auf Avonex, indem Sie die Veränderung der Neopterin-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108MS301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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