糖尿病性足潰瘍患者の治療のための Dermagraft(R)

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• -患者は現在、NIDDMまたはIDDMと診断されています。
• -患者の潰瘍は、現在の治験責任医師のケアの下で最低2週間存在します
• 研究潰瘍は、無作為化に至るまでの2週間でサイズが50％未満で治癒しました
• 研究潰瘍は前足の足底表面にあります
• -潰瘍は、0日目（無作為化の日）で>/= 1.0 cm2です。
• 潰瘍は、真皮を通って皮下組織に広がりますが、筋肉、腱、骨、または関節包の露出はありません。
• 潰瘍には壊死破片や臨床感染がなく、健康な血管組織で構成されており、皮膚移植に適しています。
• ドップラーによる患者の足首アーン指数は>0.1です
• 治癒を可能にする足への十分な循環があります。
• 患者の糖尿病は治験責任医師の判断によりコントロールされています。
• 子供を産むことができる女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、許容される避妊手段を使用しなければなりません。
• -患者と介護者は臨床研究に参加する意思があり、フォローアップレジメンに従うことができます。
• -患者またはその法定代理人は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

• -患者は、影響を受けた足の任意の部分に壊疽の臨床的証拠があります。
• 潰瘍はシャルコー変形の上にあります。
• 潰瘍の病因は非糖尿病性です。
• 潰瘍には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります。
• -患者の糖尿病は制御されておらず、研究の完了を妨げる可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、患者をこの研究の不適切な候補者にする病状があります。
• -患者は5年以上寛解していない悪性疾患を患っている/患っていた。
• 患者は急性または慢性肝炎、肝硬変を患っており、血清アルブミンが 2.0 gms/dL 未満であるか、アルカリホスファターゼまたは LDH が正常範囲の上限の 2 倍です。
• -患者は、経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性薬を投与されているか、研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想されます。
• 患者は後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っているか、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しています。
• -患者は、過去30日以内に治験薬またはデバイスを利用した別の研究に参加しました。
• 潰瘍には、蜂窩織炎、骨髄炎、または感染の他の臨床的証拠があります。
• -患者は、この研究を完了する能力を深刻に損なう状態を持っています。