Dermagraft(R) 用于治疗糖尿病足溃疡患者

纳入标准：

• 患者年满 18 岁或以上。
• 患者当前诊断为 NIDDM 或 IDDM。
• 在当前研究者的护理下，患者的溃疡至少存在两周
• 在随机分组前的两周内，研究溃疡愈合 <50%
• 研究溃疡位于前足的足底表面
• 第 0 天（随机化当天）溃疡 >/= 1.0 cm2。
• 溃疡延伸穿过真皮并进入皮下组织，但没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
• 溃疡没有坏死碎片和临床感染，由健康的血管组织组成，适合植皮。
• 患者的多普勒 Ankle-Arn 指数 >0.1
• 脚部有足够的循环以进行愈合。
• 如研究者所确定，患者的糖尿病处于控制之下。
• 能够生育的女性患者必须进行阴性妊娠检测，并且必须使用可接受的节育方法。
• 患者和照料者愿意参加临床研究，并能遵守随访方案。
• 患者或其法定代表已阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

排除标准：

• 患者在患足的任何部位都有坏疽的临床证据。
• 溃疡位于 Charcot 畸形上方。
• 溃疡具有非糖尿病病因。
• 溃疡具有无法完全清创的隧道或窦道。
• 患者的糖尿病未得到控制，可能会干扰研究的完成。
• 存在研究者认为使患者不适合本研究的医疗状况。
• 患者患有恶性疾病 5 年或更长时间未缓解。
• 患者患有急性或慢性肝炎、肝硬化、血清白蛋白 <2.0 gms/dL，或碱性磷酸酶或 LDH 超过正常范围上限的两倍。
• 患者正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物，或预计在研究过程中需要此类药物。
• 患者患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）。
• 患者在过去 30 天内参加过另一项使用研究药物或设备的研究。
• 溃疡有蜂窝织炎、骨髓炎或其他感染的临床证据。
• 患者有任何严重影响他们完成本研究的能力的情况。