Дерматрансплантат(R) для лечения пациентов с диабетическими язвами стопы

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет и старше.
• Пациент имеет текущий диагноз NIDDM или IDDM.
• Язва пациента присутствует в течение как минимум двух недель под наблюдением текущего исследователя.
• Исследуемая язва зажила <50% в течение двух недель, предшествовавших рандомизации.
• Исследуемая язва находится на подошвенной поверхности переднего отдела стопы.
• Язва >/= 1,0 см2 в день 0 (день рандомизации).
• Язва распространяется через дерму в подкожную клетчатку, но не затрагивает мышц, сухожилий, костей или капсулы сустава.
• Язва свободна от некротических остатков и клинической инфекции, состоит из здоровой сосудистой ткани и подходит для пересадки кожи.
• Лодыжечный индекс Арна пациента по допплеру > 0,1.
• Кровообращение в стопе достаточное для заживления.
• По мнению исследователя, диабет пациента находится под контролем.
• Пациенты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью.
• Пациент и лицо, осуществляющее уход, готовы участвовать в клиническом исследовании и могут соблюдать режим последующего наблюдения.
• Пациент или его/ее законный представитель прочитали и подписали утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• У пациента имеются клинические признаки гангрены на любом участке пораженной стопы.
• Язва находится над деформацией Шарко.
• Язва имеет недиабетическую этиологию.
• Язва имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью очистить.
• Диабет пациента не контролируется и может помешать завершению исследования.
• Существует медицинское состояние(я), которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для данного исследования.
• У пациента имеется/было злокачественное заболевание без ремиссии в течение 5 лет и более.
• У пациента острый или хронический гепатит, цирроз печени, уровень сывороточного альбумина <2,0 г/дл или уровень щелочной фосфатазы или ЛДГ в два раза выше верхней границы нормы.
• Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты, или ожидается, что такие препараты потребуются в ходе исследования.
• У пациента синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент участвовал в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.
• Язва имеет целлюлит, остеомиелит или другие клинические признаки инфекции.
• У пациента есть какие-либо состояния, которые серьезно мешают его возможности завершить это исследование.