Dermagraft(R) pour le traitement des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
• Le patient a un diagnostic actuel de NIDDM ou IDDM.
• L'ulcère du patient est présent pendant au moins deux semaines sous les soins de l'investigateur actuel
• L'ulcère de l'étude a guéri < 50 % de sa taille au cours des deux semaines précédant la randomisation
• L'ulcère étudié se situe sur la surface plantaire de l'avant-pied
• L'ulcère est >/= 1,0 cm2 au jour 0 (le jour de la randomisation).
• L'ulcère s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané, mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire.
• L'ulcère est exempt de débris nécrotiques et d'infection clinique et est composé de tissu vasculaire sain et convient à une greffe de peau.
• L'indice Cheville-Arn du patient par Doppler est> 0,1
• Il y a une circulation adéquate dans le pied pour permettre la guérison.
• Le diabète du patient est sous contrôle tel que déterminé par l'investigateur.
• Les patientes capables de porter des enfants doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser un moyen de contraception acceptable.
• Le patient et le soignant sont disposés à participer à l'étude clinique et peuvent se conformer au régime de suivi.
• Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

• Le patient présente des signes cliniques de gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté.
• L'ulcère est sur une déformation de Charcot.
• L'ulcère a une étiologie non diabétique.
• L'ulcère a des tunnels ou des sinus qui ne peuvent pas être complètement débridés.
• Le diabète du patient n'est pas contrôlé et pourrait interférer avec la réalisation de l'étude.
• Il existe une ou plusieurs conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, font du patient un candidat inapproprié pour cette étude.
• Le patient a/a eu une maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus.
• Le patient a une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose, une albumine sérique < 2,0 g/dL ou une phosphatase alcaline ou LDH à deux fois la limite supérieure de la plage normale.
• Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou devrait nécessiter de tels agents au cours de l'étude.
• Le patient a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le patient a participé à une autre étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
• L'ulcère présente une cellulite, une ostéomyélite ou d'autres signes cliniques d'infection.
• Le patient a une ou des conditions qui compromettent sérieusement sa capacité à terminer cette étude.