Dermagraft(R) para o tratamento de pacientes com úlceras de pé diabético
16 de maio de 2018 atualizado por: Organogenesis
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada e simples-cega de Dermagraft(R) em pacientes com úlceras plantares do pé diabético
Este estudo designa aleatoriamente pacientes com úlceras de pé diabético plantar para receber terapia convencional (desbridamento, controle de infecção, curativos de gaze umedecida com solução salina e perda de peso padronizada) isoladamente ou terapia convencional mais Dermagraft(R).
Dermagraft é um dispositivo contendo fibroblastos humanos vivos cultivados em uma malha absorvível de poliglactina (Vicryl).
Os pacientes são avaliados semanalmente até a semana 12, depois a cada quatro semanas até a semana 32.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Richard Pollak, DPM
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente tem um diagnóstico atual de NIDDM ou IDDM.
- A úlcera do paciente está presente por no mínimo duas semanas sob os cuidados do investigador atual
- A úlcera do estudo curou <50% em tamanho durante as duas semanas que antecederam a randomização
- A úlcera do estudo está na superfície plantar do antepé
- A úlcera é >/= 1,0 cm2 no Dia 0 (o dia da randomização).
- A úlcera se estende através da derme e no tecido subcutâneo, mas sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
- A úlcera está livre de detritos necróticos e infecção clínica e é composta por tecido vascular saudável e é adequada para enxerto de pele.
- O Índice Tornozelo-Arn do paciente por Doppler é > 0,1
- Há circulação adequada no pé para permitir a cicatrização.
- O diabetes do paciente está sob controle, conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes do sexo feminino capazes de gerar filhos devem testar negativo para gravidez e devem usar um meio aceitável de controle de natalidade.
- O paciente e o cuidador estão dispostos a participar do estudo clínico e podem cumprir o regime de acompanhamento.
- O paciente ou seu representante legal leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidências clínicas de gangrena em qualquer parte do pé afetado.
- A úlcera está sobre uma deformidade de Charcot.
- A úlcera tem uma etiologia não diabética.
- A úlcera tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados.
- O diabetes do paciente não está controlado e pode interferir na conclusão do estudo.
- Há uma condição médica que, na opinião do investigador, torna o paciente um candidato inadequado para este estudo.
- O paciente tem/teve uma doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais.
- O paciente tem hepatite aguda ou crônica, cirrose, tem albumina sérica <2,0 gms/dL ou tem fosfatase alcalina ou LDH duas vezes acima do limite superior da faixa normal.
- O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos, ou espera-se que necessite de tais agentes durante o curso do estudo.
- O paciente tem a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou está infectado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- O paciente participou de outro estudo utilizando um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- A úlcera apresenta celulite, osteomielite ou outra evidência clínica de infecção.
- O paciente tem qualquer condição que comprometa seriamente sua capacidade de concluir este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dermagraft(R) e cuidados convencionais
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Aplicação semanal de Dermagraft(R) com cuidados convencionais
Outros nomes:
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OUTRO: Cuidados convencionais apenas
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Aplicação semanal de cuidados convencionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com fechamento completo da ferida
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Tempo para atingir 25%,50%,75% e 100% de fechamento da ferida
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Porcentagem de feridas curadas
Prazo: 12 e 32 semanas
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12 e 32 semanas
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Caracterização da ferida
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Recorrência da úlcera
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Pollak, DPM, San Antonio Podiatry Associates, San Antonio, TX
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pollak RA, Edington H, Jensen JL, Kroeker RO, Gentzkow GD. A human dermal replacement for the treatment of diabetic foot ulcers. Wounds. 1997;9:175-183
- Gentzkow GD, Jensen JL, Pollak RA, Kroeker RO, Lerner JM, Lerner M, Iwasaki SD, the Dermagraft Diabetic Ulcer Study Group. Improved healing of diabetic foot ulcers after grafting with a living human dermal replacement. Wounds. 1999;11:77-84
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1994
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 1997
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 1997
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABH-DG-04-04-0694
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