Dermagraft(R) voor de behandeling van patiënten met diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder.
• Patiënt heeft een actuele diagnose van NIDDM of IDDM.
• De zweer van de patiënt is minimaal twee weken aanwezig onder de huidige zorg van de onderzoeker
• De onderzoekszweer is <50% in grootte genezen gedurende de twee weken voorafgaand aan randomisatie
• De studiezweer bevindt zich op het plantaire oppervlak van de voorvoet
• De zweer is >/= 1,0 cm2 op dag 0 (de dag van randomisatie).
• De zweer strekt zich uit door de dermis en in het onderhuidse weefsel, maar zonder blootlegging van spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel.
• De zweer is vrij van necrotisch afval en klinische infectie en bestaat uit gezond vaatweefsel en is geschikt voor huidtransplantatie.
• De Ankle-Arn Index van de patiënt volgens Doppler is >0,1
• Er is voldoende circulatie naar de voet om genezing mogelijk te maken.
• De diabetes van de patiënt is onder controle zoals bepaald door de onderzoeker.
• Vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten negatief testen op zwangerschap en moeten een acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken.
• Patiënt en verzorger zijn bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kunnen voldoen aan het follow-upregime.
• De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent-formulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft klinisch bewijs van gangreen op elk deel van de aangedane voet.
• De zweer is over een misvorming van Charcot.
• De zweer heeft een niet-diabetische etiologie.
• De zweer heeft tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden gedebrideerd.
• De diabetes van de patiënt is ongecontroleerd en kan de voltooiing van het onderzoek verstoren.
• Er is (een) medische aandoening(en) die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maken.
• Patiënt heeft/had een kwaadaardige ziekte die 5 jaar of langer niet in remissie was.
• Patiënt heeft acute of chronische hepatitis, cirrose, heeft een serumalbumine van <2,0 gms/dL, of heeft alkalische fosfatase of LDH op tweemaal de bovengrens van het normale bereik.
• De patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen, of zal naar verwachting dergelijke middelen nodig hebben in de loop van het onderzoek.
• Patiënt heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
• De zweer heeft cellulitis, osteomyelitis of ander klinisch bewijs van infectie.
• Patiënt heeft (een) aandoening(en) die hun vermogen om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt.