당뇨병성 족부 궤양 환자 치료를 위한 Dermagraft(R)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 현재 NIDDM 또는 IDDM 진단을 받았습니다.
• 환자의 궤양은 현재 조사자의 치료 하에 최소 2주 동안 존재합니다.
• 연구 궤양은 무작위 배정에 이르기까지 2주 동안 크기가 50% 미만으로 치유되었습니다.
• 연구 궤양은 앞발의 발바닥 표면에 있습니다.
• 궤양은 0일(무작위 배정일)에 >/= 1.0 cm2입니다.
• 궤양은 진피를 통해 피하 조직으로 확장되지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭은 노출되지 않습니다.
• 궤양은 괴사 파편 및 임상 감염이 없고 건강한 혈관 조직으로 구성되어 있으며 피부 이식에 적합합니다.
• Doppler에 의한 환자의 Ankle-Arn Index는 >0.1입니다.
• 치유가 가능하도록 발에 적절한 순환이 있습니다.
• 환자의 당뇨병은 조사관에 의해 결정된 대로 통제하에 있습니다.
• 아이를 낳을 수 있는 여성 환자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 허용 가능한 산아제한 수단을 사용해야 합니다.
• 환자와 간병인은 임상 연구에 기꺼이 참여하고 후속 요법을 따를 수 있습니다.
• 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 양식을 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

• 환자는 영향을 받은 발의 모든 부분에 괴저의 임상적 증거가 있습니다.
• 궤양은 샤르코 기형 위에 있습니다.
• 궤양에는 비당뇨병성 병인이 있습니다.
• 궤양에는 완전히 제거할 수 없는 터널이나 동관이 있습니다.
• 환자의 당뇨병은 통제되지 않으며 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 환자가 이 연구에 적합하지 않은 의학적 상태(들)가 있습니다.
• 환자는 5년 이상 차도가 없는 악성 질환을 앓았습니다.
• 환자는 급성 또는 만성 간염, 간경변, 혈청 알부민이 2.0gms/dL 미만이거나 알칼리성 포스파타제 또는 LDH가 정상 범위 상한치의 두 배입니다.
• 환자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있거나 연구 과정 동안 그러한 제제가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었습니다.
• 환자가 이전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용하는 다른 연구에 참여했습니다.
• 궤양에 연조직염, 골수염 또는 기타 감염의 임상적 증거가 있습니다.
• 환자는 이 연구를 완료할 수 있는 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.