Dermagraft® pro léčbu pacientů s vředy diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let.
• Pacient má aktuální diagnózu NIDDM nebo IDDM.
• Vřed pacienta je přítomen po dobu minimálně dvou týdnů v současné péči zkoušejícího
• Studovaný vřed se zhojil o velikosti < 50 % během dvou týdnů, které vedly k randomizaci
• Studovaný vřed je na plantárním povrchu přední části nohy
• Vřed je >/= 1,0 cm2 v den 0 (den randomizace).
• Vřed se šíří přes dermis a do podkožní tkáně, ale bez expozice svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
• Vřed je bez nekrotických úlomků a klinické infekce a skládá se ze zdravé vaskulární tkáně a je vhodný pro kožní štěpy.
• Ankle-Arn Index pacienta podle Dopplera je >0,1
• Chodidlo je dostatečně prokrveno, aby se umožnilo hojení.
• Diabetes pacienta je pod kontrolou, jak určil vyšetřovatel.
• Pacientky schopné porodit děti musí mít negativní těhotenský test a musí používat přijatelné prostředky antikoncepce.
• Pacient a pečovatel jsou ochotni zúčastnit se klinické studie a mohou dodržovat režim sledování.
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Pacient má klinické známky gangrény na jakékoli části postižené nohy.
• Vřed je nad Charcotovou deformitou.
• Vřed má nediabetickou etiologii.
• Vřed má tunely nebo sinusové dráhy, které nelze úplně odstranit.
• Diabetes pacienta je nekontrolovaný a mohl by ovlivnit dokončení studie.
• Existuje zdravotní stav (stavy), který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii.
• Pacient má/měl maligní onemocnění, které není v remisi po dobu 5 let nebo déle.
• Pacient má akutní nebo chronickou hepatitidu, cirhózu, má sérový albumin < 2,0 gms/dl nebo má alkalickou fosfatázu nebo LDH na dvojnásobku horní hranice normálního rozmezí.
• Pacient dostává orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že taková činidla bude v průběhu studie potřebovat.
• Pacient trpí syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo je infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie využívající zkoumaný lék nebo zařízení.
• Vřed má celulitidu, osteomyelitidu nebo jiné klinické známky infekce.
• Pacient má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje jeho schopnost dokončit tuto studii.