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Dermagraft(R) per il trattamento di pazienti con ulcere del piede diabetico

16 maggio 2018 aggiornato da: Organogenesis

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco su Dermagraft(R) in pazienti con ulcere del piede diabetico plantare

Questo studio assegna in modo casuale i pazienti con ulcere del piede diabetico plantare a ricevere la terapia convenzionale (sbrigliamento, controllo delle infezioni, medicazioni con garza inumidita con soluzione salina e riduzione del peso standardizzata) da sola o terapia convenzionale più Dermagraft(R). Dermagraft è un dispositivo contenente fibroblasti umani vivi cresciuti su una rete di poliglattina assorbibile (Vicryl). I pazienti vengono valutati settimanalmente fino alla settimana 12, quindi ogni quattro settimane fino alla settimana 32.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Richard Pollak, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di NIDDM o IDDM.
  • L'ulcera del paziente è presente per un minimo di due settimane sotto la cura dell'attuale sperimentatore
  • L'ulcera dello studio è guarita di dimensioni <50% durante le due settimane che hanno preceduto la randomizzazione
  • L'ulcera in studio si trova sulla superficie plantare dell'avampiede
  • L'ulcera è >/= 1,0 cm2 al giorno 0 (il giorno della randomizzazione).
  • L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
  • L'ulcera è priva di detriti necrotici e infezioni cliniche ed è costituita da tessuto vascolare sano ed è adatta per l'innesto cutaneo.
  • L'indice caviglia-arnia del paziente mediante Doppler è >0,1
  • C'è una circolazione adeguata al piede per consentire la guarigione.
  • Il diabete del paziente è sotto controllo come stabilito dallo sperimentatore.
  • Le pazienti di sesso femminile in grado di avere figli devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile.
  • Il paziente e il caregiver sono disposti a partecipare allo studio clinico e possono rispettare il regime di follow-up.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede interessato.
  • L'ulcera è dovuta a una deformità di Charcot.
  • L'ulcera ha un'eziologia non diabetica.
  • L'ulcera presenta tunnel o tratti sinusali che non possono essere completamente sbrigliati.
  • Il diabete del paziente non è controllato e potrebbe interferire con il completamento dello studio.
  • Esiste una o più condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente un candidato inappropriato per questo studio.
  • Il paziente ha/ha avuto una malattia maligna non in remissione da 5 anni o più.
  • Il paziente ha epatite acuta o cronica, cirrosi, ha un'albumina sierica <2,0 gms/dL o ha fosfatasi alcalina o LDH al doppio del limite superiore del range normale.
  • - Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • L'ulcera presenta cellulite, osteomielite o altri segni clinici di infezione.
  • Il paziente ha una o più condizioni che compromettono seriamente la loro capacità di completare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dermagraft® e cure convenzionali
Dispositivo: Dermagraft(R)
Applicazione settimanale di Dermagraft® con cura convenzionale
Altri nomi:
  • sostituto dermico derivato da fibroblasti umani
ALTRO: Solo cure convenzionali
Altro: Cure convenzionali
Applicazione settimanale di cure convenzionali
Altri nomi:
  • standard di cura, scarico, sbrigliamento chirurgico, medicazione da umido a umido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Tempo per raggiungere il 25%, 50%, 75% e 100% di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Percentuale di ferita guarita
Lasso di tempo: 12 e 32 settimane
12 e 32 settimane
Caratterizzazione della ferita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Pollak, DPM, San Antonio Podiatry Associates, San Antonio, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pollak RA, Edington H, Jensen JL, Kroeker RO, Gentzkow GD. A human dermal replacement for the treatment of diabetic foot ulcers. Wounds. 1997;9:175-183
  • Gentzkow GD, Jensen JL, Pollak RA, Kroeker RO, Lerner JM, Lerner M, Iwasaki SD, the Dermagraft Diabetic Ulcer Study Group. Improved healing of diabetic foot ulcers after grafting with a living human dermal replacement. Wounds. 1999;11:77-84

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 1997

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABH-DG-04-04-0694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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