Dermagraft(R) diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Organogenesis
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen Dermagraft(R) -tutkimus potilailla, joilla on jalkapohjan diabeettisia jalkahaavoja
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on jalkapohjan diabeettisia jalkahaavoja, määrätään satunnaisesti saamaan tavanomaista hoitoa (puhdistus, infektioiden hallinta, suolaliuoksella kostutetut sideharsosidokset ja standardoitu painonpoisto) yksinään tai tavanomaista hoitoa sekä Dermagraft®-hoitoa.
Dermagraft on laite, joka sisältää eläviä ihmisen fibroblasteja, jotka on kasvatettu imeytyvässä polyglaktiiniverkossa (Vicryl).
Potilaita arvioidaan viikoittain viikkoon 12 asti, sitten joka neljäs viikko viikkoon 32 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Richard Pollak, DPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalla on nykyinen NIDDM- tai IDDM-diagnoosi.
- Potilaan haavauma on läsnä vähintään kaksi viikkoa nykyisen tutkijan hoidossa
- Tutkimushaava on parantunut <50 % kooltaan satunnaistamista edeltäneiden kahden viikon aikana
- Tutkimushaava on jalan jalkapohjan pinnalla
- Haava on >/= 1,0 cm2 päivänä 0 (satunnaistamisen päivä).
- Haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen, mutta ei altista lihakselle, jänteelle, luulle tai nivelkapselille.
- Haava ei sisällä nekroottisia jäämiä ja kliinisiä infektioita, ja se koostuu terveestä verisuonikudoksesta ja sopii ihonsiirtoon.
- Potilaan nilkka-arn-indeksi Dopplerilla on >0,1
- Jalassa on riittävä verenkierto, joka mahdollistaa paranemisen.
- Potilaan diabetes on tutkijan määrityksen mukaan hallinnassa.
- Naispotilaiden, jotka pystyvät synnyttämään, tulee olla negatiiviset raskaustestin suhteen ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisykeinoa.
- Potilas ja hoitaja ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja voivat noudattaa seurantaohjelmaa.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisiä todisteita kuoliosta missä tahansa sairaan jalan osassa.
- Haava on yli Charcotin epämuodostuma.
- Haavalla ei ole diabeettinen etiologia.
- Haavassa on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
- Potilaan diabetes on hallitsematon ja voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
- On olemassa lääketieteellinen tila(t), jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on/on ollut pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa 5 vuotta tai kauemmin.
- Potilaalla on akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi, seerumin albumiiniarvo on <2,0 g/dl tai alkalinen fosfataasi tai LDH on kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi.
- Potilas saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia aineita tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Haavassa on selluliittia, osteomyeliittiä tai muita kliinisiä merkkejä infektiosta.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa hänen kykynsä suorittaa tämä tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dermagraft(R) ja tavanomainen hoito
|
Dermagraft®:n viikoittainen käyttö tavanomaisella hoidolla
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Vain perinteinen hoito
|
Viikoittainen tavanomaisen hoidon käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa 25 %, 50 %, 75 % ja 100 % haavan sulkeutumisesta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus haavasta parantui
Aikaikkuna: 12 ja 32 viikkoa
|
12 ja 32 viikkoa
|
|
Haavan luonnehdinta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Pollak, DPM, San Antonio Podiatry Associates, San Antonio, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pollak RA, Edington H, Jensen JL, Kroeker RO, Gentzkow GD. A human dermal replacement for the treatment of diabetic foot ulcers. Wounds. 1997;9:175-183
- Gentzkow GD, Jensen JL, Pollak RA, Kroeker RO, Lerner JM, Lerner M, Iwasaki SD, the Dermagraft Diabetic Ulcer Study Group. Improved healing of diabetic foot ulcers after grafting with a living human dermal replacement. Wounds. 1999;11:77-84
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 1997
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 1997
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABH-DG-04-04-0694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .