Dermagraft(R) för behandling av patienter med diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18 år eller äldre.
• Patienten har en aktuell diagnos av NIDDM eller IDDM.
• Patientens sår är närvarande i minst två veckor under den aktuella utredarens vård
• Studiesåret har läkt <50 % i storlek under de två veckorna fram till randomisering
• Studiesåret finns på plantarytan av framfoten
• Såret är >/= 1,0 cm2 vid dag 0 (dagen för randomisering).
• Såret sträcker sig genom dermis och in i subkutan vävnad men utan exponering av muskler, senor, ben eller ledkapsel.
• Såret är fritt från nekrotisk skräp och klinisk infektion och består av frisk, vaskulär vävnad och är lämplig för hudtransplantation.
• Patientens Ankle-Arn Index av Doppler är >0,1
• Det finns tillräcklig cirkulation till foten för att möjliggöra läkning.
• Patientens diabetes är under kontroll enligt bedömningen av utredaren.
• Kvinnliga patienter som kan föda barn måste testa negativt för graviditet och måste använda ett acceptabelt preventivmedel.
• Patient och vårdgivare är villiga att delta i den kliniska studien och kan följa uppföljningsregimen.
• Patienten eller hans/hennes juridiska ombud har läst och undertecknat formuläret för Informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

• Patienten har kliniska tecken på kallbrand på någon del av den drabbade foten.
• Såret är över en Charcot-deformitet.
• Såret har en icke-diabetisk etiologi.
• Såret har tunnlar eller bihålor som inte kan debrideras helt.
• Patientens diabetes är okontrollerad och kan störa slutförandet av studien.
• Det finns ett eller flera medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten till en olämplig kandidat för denna studie.
• Patienten har/hat en malign sjukdom som inte har remission på 5 år eller mer.
• Patienten har akut eller kronisk hepatit, cirros, har ett serumalbumin på <2,0 gms/dL, eller har alkaliskt fosfatas eller LDH vid två gånger den övre gränsen för normalintervallet.
• Patienten får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel, eller förväntas behöva sådana medel under studiens gång.
• Patienten har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller är infekterad med humant immunbristvirus (HIV).
• Patienten har deltagit i en annan studie med användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
• Såret har cellulit, osteomyelit eller andra kliniska tecken på infektion.
• Patienten har något tillstånd som allvarligt äventyrar deras förmåga att slutföra denna studie.