Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermagraft(R) for behandling av pasienter med diabetiske fotsår

16. mai 2018 oppdatert av: Organogenesis

En prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind klinisk undersøkelse av dermagraft(R) hos pasienter med plantar diabetiske fotsår

Denne studien tildeler tilfeldig pasienter med plantar diabetiske fotsår til å motta konvensjonell terapi (debridement, infeksjonskontroll, saltvannsfuktet gasbind og standardisert off-weighting) alene eller konvensjonell terapi pluss Dermagraft(R). Dermagraft er en enhet som inneholder levende menneskelige fibroblaster dyrket på et absorberbart polyglaktin (Vicryl) mesh. Pasientene blir evaluert ukentlig frem til uke 12, deretter hver fjerde uke frem til uke 32.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Richard Pollak, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten har en nåværende diagnose NIDDM eller IDDM.
  • Pasientens sår er tilstede i minst to uker under gjeldende etterforskers omsorg
  • Studiesåret har leget <50 % i størrelse i løpet av de to ukene frem til randomisering
  • Studiesåret er på plantaroverflaten av forfoten
  • Såret er >/= 1,0 cm2 på dag 0 (dagen for randomisering).
  • Såret strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev, men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
  • Såret er fritt for nekrotisk rusk og klinisk infeksjon og består av sunt, vaskulært vev og er egnet for hudtransplantasjon.
  • Pasientens ankel-arn-indeks av Doppler er >0,1
  • Det er tilstrekkelig sirkulasjon til foten for å tillate helbredelse.
  • Pasientens diabetes er under kontroll som bestemt av etterforskeren.
  • Kvinnelige pasienter som er i stand til å føde barn, må teste negativt for graviditet og må bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Pasient og omsorgsperson er villige til å delta i den kliniske studien og kan følge oppfølgingsregimet.
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kliniske tegn på koldbrann på noen del av den berørte foten.
  • Såret er over en Charcot-deformitet.
  • Såret har en ikke-diabetisk etiologi.
  • Såret har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig.
  • Pasientens diabetes er ukontrollert og kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Det er en(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upassende kandidat for denne studien.
  • Pasienten har/hadd en ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 år eller mer.
  • Pasienten har akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever, har et serumalbumin på <2,0 g/dL, eller har alkalisk fosfatase eller LDH ved to ganger øvre grense av normalområdet.
  • Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, eller forventes å kreve slike midler i løpet av studien.
  • Pasienten har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten har deltatt i en annen studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
  • Såret har cellulitt, osteomyelitt eller andre kliniske tegn på infeksjon.
  • Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer deres evne til å fullføre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dermagraft(R) og konvensjonell pleie
Enhet: Dermagraft(R)
Ukentlig påføring av Dermagraft(R) med konvensjonell pleie
Andre navn:
  • human fibroblast-avledet dermal erstatning
ANNEN: Kun konvensjonell pleie
Annen: Konvensjonell omsorg
Ukentlig bruk av konvensjonell pleie
Andre navn:
  • standard for omsorg, avlastning, kirurgisk debridering, våt-til-fuktig bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig sårlukking
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Tid for å nå 25 %, 50 %, 75 % og 100 % av sårlukking
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Prosent av sår grodd
Tidsramme: 12 og 32 uker
12 og 32 uker
Karakterisering av sår
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Tilbakefall av såret
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Pollak, DPM, San Antonio Podiatry Associates, San Antonio, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Pollak RA, Edington H, Jensen JL, Kroeker RO, Gentzkow GD. A human dermal replacement for the treatment of diabetic foot ulcers. Wounds. 1997;9:175-183
  • Gentzkow GD, Jensen JL, Pollak RA, Kroeker RO, Lerner JM, Lerner M, Iwasaki SD, the Dermagraft Diabetic Ulcer Study Group. Improved healing of diabetic foot ulcers after grafting with a living human dermal replacement. Wounds. 1999;11:77-84

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 1997

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABH-DG-04-04-0694

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere