Dermagraft(R) para el tratamiento de pacientes con úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 18 años o más.
• El paciente tiene un diagnóstico actual de NIDDM o IDDM.
• La úlcera del paciente está presente durante un mínimo de dos semanas bajo el cuidado del investigador actual.
• La úlcera del estudio ha cicatrizado menos del 50 % de su tamaño durante las dos semanas previas a la aleatorización.
• La úlcera de estudio está en la superficie plantar del antepié.
• La úlcera es >/= 1,0 cm2 en el día 0 (el día de la aleatorización).
• La úlcera se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo, pero sin exposición de músculo, tendón, hueso o cápsula articular.
• La úlcera está libre de restos necróticos e infección clínica y se compone de tejido vascular sano y es adecuada para injertos de piel.
• El Índice Tobillo-Arn del paciente por Doppler es >0.1
• Hay una circulación adecuada en el pie para permitir la cicatrización.
• La diabetes del paciente está bajo control según lo determine el investigador.
• Las pacientes mujeres capaces de tener hijos deben dar negativo en la prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo aceptable.
• El paciente y el cuidador están dispuestos a participar en el estudio clínico y pueden cumplir con el régimen de seguimiento.
• El paciente o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado.
• La úlcera está sobre una deformidad de Charcot.
• La úlcera tiene una etiología no diabética.
• La úlcera tiene túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo.
• La diabetes del paciente no está controlada y podría interferir con la finalización del estudio.
• Hay una(s) condición(es) médica(s) que, en opinión del investigador, hacen que el paciente sea un candidato inapropiado para este estudio.
• El paciente tiene/tuvo una enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante 5 años o más.
• El paciente tiene hepatitis aguda o crónica, cirrosis, albúmina sérica <2,0 g/dl o tiene fosfatasa alcalina o LDH al doble del límite superior del rango normal.
• El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se anticipa que necesitará tales agentes durante el curso del estudio.
• El paciente tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o está infectado con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• El paciente ha participado en otro estudio utilizando un fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.
• La úlcera tiene celulitis, osteomielitis u otra evidencia clínica de infección.
• El paciente tiene alguna afección que comprometa seriamente su capacidad para completar este estudio.