Dermagraft(R) til behandling af patienter med diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 år eller ældre.
• Patienten har en aktuel diagnose NIDDM eller IDDM.
• Patientens sår er til stede i mindst to uger under den nuværende investigators pleje
• Undersøgelsessåret er helet <50 % i størrelse i løbet af de to uger op til randomisering
• Undersøgelsessåret er på plantaroverfladen af ​​forfoden
• Såret er >/= 1,0 cm2 på dag 0 (dagen for randomisering).
• Såret strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv, men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
• Såret er fri for nekrotisk affald og klinisk infektion og består af sundt, vaskulært væv og er velegnet til hudtransplantation.
• Patientens ankel-arn-indeks af Doppler er >0,1
• Der er tilstrækkelig cirkulation til foden for at tillade heling.
• Patientens diabetes er under kontrol som bestemt af investigator.
• Kvindelige patienter, der er i stand til at føde børn, skal teste negativ for graviditet og skal bruge et acceptabelt præventionsmiddel.
• Patient og pårørende er villige til at deltage i det kliniske studie og kan overholde opfølgningsregimet.
• Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kliniske tegn på koldbrand på enhver del af den berørte fod.
• Såret er over en Charcot-deformitet.
• Såret har en ikke-diabetisk ætiologi.
• Såret har tunneler eller sinuskanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
• Patientens diabetes er ukontrolleret og kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Der er en eller flere medicinske tilstande, som efter investigators mening gør patienten til en upassende kandidat til denne undersøgelse.
• Patienten har/har haft en ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere.
• Patienten har akut eller kronisk hepatitis, cirrose, har et serumalbumin på <2,0 gms/dL eller har alkalisk fosfatase eller LDH ved det dobbelte af den øvre grænse af normalområdet.
• Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler eller forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
• Patienten har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller er inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
• Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage.
• Såret har cellulitis, osteomyelitis eller andre kliniske tegn på infektion.
• Patienten har en eller flere tilstande, som alvorligt kompromitterer deres evne til at gennemføre denne undersøgelse.