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頭蓋底の低グレードおよび中グレードの軟骨肉腫患者における陽子対炭素イオン放射線療法の試験 (CSP12C)

2010年8月16日 更新者：Heidelberg University

頭蓋底の低悪性度および中等度の軟骨肉腫患者における陽子線対炭素線治療の無作為化試験、臨床第 III 相試験

この研究は、前向きランダム化臨床第 III 相試験です。 陽子線治療は、頭蓋底の低グレードおよび中グレードの軟骨肉腫の治療におけるゴールドスタンダードです。 しかし、炭素イオンなどの高 LET ビームは、理論的には、成長の遅い腫瘍に対する生物学的効果を高めることで、生物学的利点を提供します。 これまで、2 つの異なる粒子線治療、つまり陽子線治療と炭素線治療を直接比較することは不可能でした。 この研究の目的は、上記の炭素線治療の生物学的利点が臨床的にも確認できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向きランダム化臨床第 III 相試験です。 この試験は、ハイデルベルガー イオネンシュトラール セラピー (HIT) センターで単一中心試験として実施されます。

陽子線治療は、頭蓋底の低グレードおよび中グレードの軟骨肉腫の治療におけるゴールドスタンダードです。 しかし、炭素イオンなどの高 LET ビームは、理論的には、成長の遅い腫瘍に対する生物学的効果を高めることで、生物学的利点を提供します。 これまで、2 つの異なる粒子線治療、つまり陽子線治療と炭素線治療を直接比較することは不可能でした。 この研究の目的は、上記の炭素線治療の生物学的利点が臨床的にも確認できるかどうかを調べることです。

頭蓋底軟骨肉腫の患者は、陽子または炭素イオン放射線療法のいずれかに無作為に割り付けられます。 標準として、患者は非侵襲的な硬直固定を受け、CT および MRI データに基づいてターゲット ボリュームの定義が実行されます。 炭素線治療における PTV への生物学的に等効率の目標線量は、陽子線治療ではそれぞれ 60 Gy E ± 5% および 70 Gy E ± 5% (標準線量) になります。 5 年間局所無増悪生存率 (LPFS) 率は、主要なエンドポイントとして分析されます。 全生存率、無増悪および無転移生存率、再発パターン、局所制御率、および罹患率が二次エンドポイントです。 プランの質も気になるところです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥60%
  • 年齢 18歳以上80歳未満
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • 頭蓋底の浸潤を伴う低/中グレードの軟骨肉腫の組織学的確認。

除外基準:

  • 研究の目的を理解できない、インフォームドコンセントがない
  • 頭蓋底領域の事前 RT
  • -無病期間が5年未満のその他の悪性腫瘍（前癌病変を除く）
  • 別の治験への参加
  • 妊娠
  • 同時 CHT または免疫療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ

アームA（炭素線治療）：

PTV2 への総線量 - 3 Gy E /日で 45 Gy E、週 4 ～ 6 日、15 分割 PTV1 への総線量 - 60 Gy E ± 5%、さらに 3 Gy E で 4 ～ 6 分割
放射線：炭酸イオン治療

アームA（炭素線治療）：

PTV2 への総線量 - 3 Gy E /日で 45 Gy E、週 4 ～ 6 日、15 分割 PTV1 への総線量 - 60 Gy E ± 5%、さらに 3 Gy E で 4 ～ 6 分割
ACTIVE_COMPARATOR：B

アームB（陽子線治療）：

PTV2 への総線量 - 2 Gy E /日で 50 ～ 56 Gy E、週 4 ～ 6 日、25 ～ 28 分割 PTV1 への総線量 - 70 Gy E ± 5%、さらに 2 Gy で 6 ～ 10 分割E.
放射線：陽子線治療

アームB（陽子線治療）：

PTV2 への総線量 - 2 Gy E /日で 50 ～ 56 Gy E、週 4 ～ 6 日、25 ～ 28 分割 PTV1 への総線量 - 70 Gy E ± 5%、さらに 2 Gy で 6 ～ 10 分割E.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local-Progression Free Survival (LPFS)
時間枠：5年
この研究の主な目的は、無作為化から観察された局所再発までの時間として定義された5年間のLPFS率に関して、軟骨肉腫における革新的な炭素イオン療法が標準的な陽子線治療に関連して劣っていないかどうかを評価することです。 陽子線治療の LPFS 率は 90% と想定されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：12年間
全生存、無増悪および無転移生存の評価。
12年間
毒性
時間枠：12年間
急性および遅発性毒性は、有害事象の共通用語基準に従って分析されます。急性副作用についてはCTCAE V4.0、遅発反応についてはRTOG / EORTC。
12年間
再発パターンと局所制御率
時間枠：5年
局所再発は、可能であればいつでも放射線学的および組織学的に確認されます。 再発の判断には、少なくとも 2 人の医師 (放射線腫瘍医および/または放射線科医) が必要です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月16日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS.P.12C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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