Försök med proton kontra koljonstrålterapi hos patienter med låg- och mellangradig kondrosarkom i skallbasen (CSP12C)
Randomiserad studie av proton- vs. koljonstrålningsterapi hos patienter med låg- och mellangradig kondrosarkom i skallbasen, klinisk fas III-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv randomiserad klinisk fas III-studie. Försöket kommer att genomföras vid Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) center som monocentrisk försök.
Protonterapi är guldstandarden vid behandling av låg- och mellangradiga kondrosarkom i skallbasen. Emellertid erbjuder hög-LET-strålar såsom koljoner teoretiskt biologiska fördelar genom ökad biologisk effektivitet i långsamväxande tumörer. Hittills har det varit omöjligt att jämföra två olika partikelterapier, dvs proton- och koljonterapi direkt med varandra. Syftet med denna studie är att ta reda på om de biologiska fördelarna med koljonterapi som nämnts ovan också kan bekräftas kliniskt.
Patienter med skallbaskondrosarkom kommer att randomiseras till antingen proton- eller koljonstrålbehandling. Som standard kommer patienter att genomgå icke-invasiv, stel immobilisering och målvolymdefinition kommer att utföras baserat på CT- och MRI-data. Den biologiskt isoeffektiva måldosen till PTV vid koljonbehandling kommer att vara 60 Gy E ± 5 % respektive 70 Gy E ± 5 % (standarddos) vid protonterapi. Frekvensen för 5 års lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) kommer att analyseras som primär slutpunkt. Total överlevnad, progressionsfri och metastasfri överlevnad, återfallsmönster, lokal kontrollfrekvens och sjuklighet är de sekundära slutpunkterna. Plankvalitet är också en fråga av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Telefonnummer: +49 6221 568202
- E-post: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Rebecca Klumpp
- Telefonnummer: +49 6221 5636902
- E-post: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Score ≥60 %
- Ålder >18 år och <80 år
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
- Histologisk bekräftelse av låg/mellangrad kondrosarkom med infiltration av skallbasen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå syftet med studien, inget informerat samtycke
- Tidigare RT av skallbasregionen
- Andra maligniteter med sjukdomsfritt intervall < 5 år (förutom pre-cancerösa lesioner)
- Deltagande i ytterligare en rättegång
- Graviditet
- Samtidig CHT eller immunterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Arm A (koljonterapi): Total dos till PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4 - 6 dagar i veckan, 15 fraktioner Total dos till PTV1 - 60 Gy E ± 5%, ytterligare 4 - 6 fraktioner en 3 Gy E. |
Arm A (koljonterapi): Total dos till PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4 - 6 dagar i veckan, 15 fraktioner Total dos till PTV1 - 60 Gy E ± 5%, ytterligare 4 - 6 fraktioner en 3 Gy E. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B (protonterapi): Total dos till PTV2 - 50 till 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4 - 6 dagar i veckan, 25 - 28 fraktioner Total dos till PTV1 - 70 Gy E ± 5 %, ytterligare 6 - 10 fraktioner per 2 Gy E. |
Arm B (protonterapi): Total dos till PTV2 - 50 till 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4 - 6 dagar i veckan, 25 - 28 fraktioner Total dos till PTV1 - 70 Gy E ± 5 %, ytterligare 6 - 10 fraktioner per 2 Gy E. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Local-Progression Free Survival (LPFS)
Tidsram: 5 år
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om den innovativa koljonterapin vid kondrosarkom inte är relevant underlägsen standardprotonbehandlingen med avseende på 5-års LPFS-frekvensen definierad som tiden från randomiseringen till observerat lokalt återfall.
Det antas att LPFS-frekvensen för protonterapin är 90 %.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 år
|
Bedömning av total överlevnad, progressionsfri och metastasfri överlevnad.
|
12 år
|
|
Giftighet
Tidsram: 12 år
|
Akut och sen toxicitet kommer att analyseras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 för akuta biverkningar och RTOG/EORTC för sen reaktion.
|
12 år
|
|
Mönster för återfall och lokal kontrollfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Lokala recidiv kommer att bekräftas radiologiskt och histologiskt när så är möjligt.
Minst två läkare (strålningsonkolog och/eller radiolog) kommer att krävas för att bedöma återfallet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS.P.12C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .