Essai de radiothérapie proton versus ions carbone chez des patients atteints de chondrosarcome de grade bas et intermédiaire de la base du crâne (CSP12C)
Essai randomisé de la radiothérapie proton vs ions carbone chez des patients atteints de chondrosarcome de grade bas et intermédiaire de la base du crâne, étude clinique de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique prospectif randomisé de phase III. L'essai sera réalisé au centre Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) en tant qu'essai monocentrique.
La protonthérapie est la référence dans le traitement des chondrosarcomes bas et intermédiaires de la base du crâne. Cependant, les faisceaux à haut LET tels que les ions carbone offrent théoriquement des avantages biologiques en améliorant l'efficacité biologique dans les tumeurs à croissance lente. Jusqu'à présent, il était impossible de comparer directement deux thérapies par particules différentes, à savoir la protonthérapie et la thérapie par ions carbone. Le but de cette étude est de savoir si les avantages biologiques de la thérapie par ions carbone mentionnés ci-dessus peuvent également être confirmés cliniquement.
Les patients atteints de chondrosarcomes de la base du crâne seront randomisés pour recevoir une radiothérapie aux protons ou aux ions carbone. En règle générale, les patients subiront une immobilisation rigide non invasive et la définition du volume cible sera effectuée sur la base des données CT et IRM. La dose cible biologiquement isoefficace au PTV en traitement par ions carbone sera respectivement de 60 Gy E ± 5 % et 70 Gy E ± 5 % (dose standard) en protonthérapie. Le taux de survie sans progression locale (LPFS) à 5 ans sera analysé comme critère d'évaluation principal. La survie globale, la survie sans progression et sans métastase, les schémas de récidive, le taux de contrôle local et la morbidité sont les critères secondaires. La qualité du plan est également un sujet d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University of Heidelberg
-
Contact:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Numéro de téléphone: +49 6221 568202
- E-mail: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Rebecca Klumpp
- Numéro de téléphone: +49 6221 5636902
- E-mail: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score de performance de Karnofsky ≥60 %
- Âge >18 ans et <80 ans
- Consentement éclairé signé par le patient
- Confirmation histologique d'un chondrosarcome de grade bas/intermédiaire avec infiltration de la base du crâne.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude, pas de consentement éclairé
- RT préalable de la région de la base du crâne
- Autres tumeurs malignes avec intervalle sans maladie < 5 ans (à l'exception des lésions précancéreuses)
- Participation à un autre essai
- Grossesse
- CHT ou Immunothérapie simultanée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Bras A (thérapie par ions carbone) : Dose totale au PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /j, 4 - 6 jours par semaine, 15 fractions Dose totale au PTV1 - 60 Gy E ± 5%, plus 4 - 6 fractions a 3 Gy E. |
Bras A (thérapie par ions carbone) : Dose totale au PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /j, 4 - 6 jours par semaine, 15 fractions Dose totale au PTV1 - 60 Gy E ± 5%, plus 4 - 6 fractions a 3 Gy E. |
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Bras B (protonthérapie) : Dose totale au PTV2 - 50 à 56 Gy E en 2 Gy E /j, 4 - 6 jours par semaine, 25 - 28 fractions Dose totale au PTV1 - 70 Gy E ± 5%, 6 - 10 fractions supplémentaires a 2 Gy E. |
Bras B (protonthérapie) : Dose totale au PTV2 - 50 à 56 Gy E en 2 Gy E /j, 4 - 6 jours par semaine, 25 - 28 fractions Dose totale au PTV1 - 70 Gy E ± 5%, 6 - 10 fractions supplémentaires a 2 Gy E. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale (LPFS)
Délai: 5 années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la thérapie innovante par ions carbone dans les chondrosarcomes n'est pas significativement inférieure au traitement par protons standard en ce qui concerne le taux de LPFS à 5 ans défini comme le temps entre la randomisation et la récidive locale observée.
On suppose que le taux de LPFS pour la protonthérapie est de 90 %.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 12 ans
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Évaluation de la survie globale, de la survie sans progression et sans métastase.
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12 ans
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Toxicité
Délai: 12 ans
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La toxicité aiguë et tardive sera analysée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables : CTCAE V4.0 pour les effets secondaires aigus et RTOG/EORTC pour la réaction tardive.
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12 ans
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Modèles de récidive et taux de contrôle local
Délai: 5 années
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Les récidives locales seront confirmées radiologiquement et histologiquement dans la mesure du possible.
Au moins deux médecins (radio-oncologue et/ou radiologue) seront requis pour juger de la récidive.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS.P.12C
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