Próba radioterapii protonowej w porównaniu z radioterapią jonami węgla u pacjentów z chrzęstniakomięsakiem podstawy czaszki o niskim i średnim stopniu złośliwości (CSP12C)
Randomizowane badanie porównujące radioterapię protonami i jonami węgla u pacjentów z chrzęstniakomięsakami podstawy czaszki o niskim i średnim stopniu złośliwości, badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym III fazy. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) jako badanie monocentryczne.
Terapia protonowa jest złotym standardem w leczeniu chrzęstniakomięsaków podstawy czaszki o niskim i średnim stopniu złośliwości. Jednak wiązki o wysokim LET, takie jak jony węgla, teoretycznie oferują korzyści biologiczne dzięki zwiększonej skuteczności biologicznej w wolno rosnących guzach. Do tej pory nie było możliwe bezpośrednie porównanie dwóch różnych terapii cząsteczkowych, tj. terapii protonowej i jonowo-węglowej. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy wymienione powyżej biologiczne zalety terapii jonami węgla można również potwierdzić klinicznie.
Pacjenci z chrzęstniakomięsakami podstawy czaszki zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię protonową lub jonami węgla. Standardowo pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu, sztywnemu unieruchomieniu, a określenie objętości docelowej zostanie przeprowadzone na podstawie danych z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Biologicznie izoefektywna dawka docelowa dla PTV w terapii jonami węgla wyniesie odpowiednio 60 Gy E ± 5% i 70 Gy E ± 5% (dawka standardowa) w terapii protonowej. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przeanalizowany zostanie wskaźnik 5-letniego przeżycia bez progresji miejscowej (LPFS). Przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i przerzutów, wzorce nawrotów, wskaźnik kontroli miejscowej i zachorowalność to drugorzędowe punkty końcowe. Jakość planu jest również przedmiotem zainteresowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Numer telefonu: +49 6221 568202
- E-mail: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Rebecca Klumpp
- Numer telefonu: +49 6221 5636902
- E-mail: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥60%
- Wiek >18 lat i <80 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Histologiczne potwierdzenie chrzęstniakomięsaka niskiego/średniego stopnia z naciekiem podstawy czaszki.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia celów badania, brak świadomej zgody
- Wcześniejsza RT regionu podstawy czaszki
- Inne nowotwory z okresem wolnym od choroby < 5 lat (z wyjątkiem zmian przednowotworowych)
- Udział w kolejnym badaniu
- Ciąża
- Jednoczesna CHT lub immunoterapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Ramię A (terapia jonami węgla): Całkowita dawka do PTV2 - 45 Gy E w 3 Gy E /d, 4 - 6 dni w tygodniu, 15 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 60 Gy E ± 5%, dalej 4 - 6 frakcji po 3 Gy E. |
Ramię A (terapia jonami węgla): Całkowita dawka do PTV2 - 45 Gy E w 3 Gy E /d, 4 - 6 dni w tygodniu, 15 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 60 Gy E ± 5%, dalej 4 - 6 frakcji po 3 Gy E. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ramię B (terapia protonowa): Całkowita dawka do PTV2 - 50 do 56 Gy E w 2 Gy E /d, 4 - 6 dni w tygodniu, 25 - 28 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 70 Gy E ± 5%, dalej 6 - 10 frakcji po 2 Gy MI. |
Ramię B (terapia protonowa): Całkowita dawka do PTV2 - 50 do 56 Gy E w 2 Gy E /d, 4 - 6 dni w tygodniu, 25 - 28 frakcji Całkowita dawka do PTV1 - 70 Gy E ± 5%, dalej 6 - 10 frakcji po 2 Gy MI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez lokalnych postępów (LPFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy innowacyjna terapia jonami węgla w chrzęstniakomięsakach nie jest istotnie gorsza od standardowego leczenia protonowego pod względem 5-letniego wskaźnika LPFS, definiowanego jako czas od randomizacji do zaobserwowania wznowy miejscowej.
Przyjmuje się, że wskaźnik LPFS dla terapii protonowej wynosi 90%.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 lat
|
Ocena przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od przerzutów.
|
12 lat
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 12 lat
|
Ostra i późna toksyczność zostanie przeanalizowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych: CTCAE V4.0 dla ostrych skutków ubocznych i RTOG/EORTC dla późnych reakcji.
|
12 lat
|
|
Wzorce nawrotów i wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miejscowe nawroty będą w miarę możliwości potwierdzane radiologicznie i histologicznie.
Co najmniej dwóch lekarzy (radiolog onkolog i/lub radiolog) będzie potrzebnych do oceny nawrotu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS.P.12C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .