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Studie zur Protonen- versus Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit niedrig- und mittelgradigem Chondrosarkom der Schädelbasis (CSP12C)

16. August 2010 aktualisiert von: Heidelberg University

Randomisierte Studie zur Protonen- vs. Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei Patienten mit niedrig- und mittelgradigem Chondrosarkom der Schädelbasis, klinische Phase-III-Studie

Die Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie. Die Protonentherapie ist der Goldstandard in der Behandlung von niedrig- und intermediärgradigen Chondrosarkomen der Schädelbasis. Hoch-LET-Strahlen wie Kohlenstoffionen bieten jedoch theoretisch biologische Vorteile durch verbesserte biologische Wirksamkeit bei langsam wachsenden Tumoren. Bisher war es unmöglich, zwei unterschiedliche Partikeltherapien, also Protonen- und Kohlenstoffionentherapie, direkt miteinander zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich die oben genannten biologischen Vorteile der Kohlenstoffionentherapie auch klinisch bestätigen lassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie. Die Studie wird am Zentrum Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) als monozentrische Studie durchgeführt.

Die Protonentherapie ist der Goldstandard in der Behandlung von niedrig- und intermediärgradigen Chondrosarkomen der Schädelbasis. Hoch-LET-Strahlen wie Kohlenstoffionen bieten jedoch theoretisch biologische Vorteile durch verbesserte biologische Wirksamkeit bei langsam wachsenden Tumoren. Bisher war es unmöglich, zwei unterschiedliche Partikeltherapien, also Protonen- und Kohlenstoffionentherapie, direkt miteinander zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich die oben genannten biologischen Vorteile der Kohlenstoffionentherapie auch klinisch bestätigen lassen.

Patienten mit Schädelbasis-Chondrosarkomen werden randomisiert entweder einer Protonen- oder einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zugeteilt. Standardmäßig werden die Patienten nicht-invasiv starr ruhiggestellt und die Zielvolumendefinition anhand von CT- und MRT-Daten durchgeführt. Die biologisch isoeffektive Zieldosis für das PTV bei der Kohlenstoffionenbehandlung beträgt 60 Gy E ± 5 % bzw. 70 Gy E ± 5 % (Standarddosis) bei der Protonentherapie. Als primärer Endpunkt wird die 5-Jahres-Rate des lokalen progressionsfreien Überlebens (LPFS) analysiert. Gesamtüberleben, progressionsfreies und metastasenfreies Überleben, Rezidivmuster, lokale Kontrollrate und Morbidität sind die sekundären Endpunkte. Auch die Planqualität ist von Interesse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥60 %
  • Alter >18 Jahre und <80 Jahre
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologische Bestätigung eines Chondrosarkoms niedrigen/mittleren Grades mit Infiltration der Schädelbasis.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen, keine Einverständniserklärung
  • Vorherige RT der Schädelbasisregion
  • Andere maligne Erkrankungen mit krankheitsfreiem Intervall < 5 Jahre (ausgenommen präkanzeröse Läsionen)
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige CHT oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A

Arm A (Kohlenstoffionentherapie):

Gesamtdosis zum PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4 - 6 Tage die Woche, 15 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 60 Gy E ± 5%, weitere 4 - 6 Fraktionen a 3 Gy E.
Strahlung: Kohlenstoffionentherapie

Arm A (Kohlenstoffionentherapie):

Gesamtdosis zum PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4 - 6 Tage die Woche, 15 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 60 Gy E ± 5%, weitere 4 - 6 Fraktionen a 3 Gy E.
ACTIVE_COMPARATOR: B

Arm B (Protonentherapie):

Gesamtdosis zum PTV2 - 50 bis 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4 - 6 Tage die Woche, 25 - 28 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 70 Gy E ± 5%, weitere 6 - 10 Fraktionen a 2 Gy E.
Strahlung: Protonentherapie

Arm B (Protonentherapie):

Gesamtdosis zum PTV2 - 50 bis 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4 - 6 Tage die Woche, 25 - 28 Fraktionen Gesamtdosis zum PTV1 - 70 Gy E ± 5%, weitere 6 - 10 Fraktionen a 2 Gy E.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal progressionsfreies Überleben (LPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die innovative Kohlenstoffionentherapie bei Chondrosarkomen der Standard-Protonenbehandlung in Bezug auf die 5-Jahres-LPFS-Rate, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum beobachteten Lokalrezidiv, nicht relevant unterlegen ist. Es wird angenommen, dass die LPFS-Rate für die Protonentherapie 90 % beträgt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 12 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien und metastasenfreien Überlebens.
12 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 12 Jahre
Akute und späte Toxizität werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events analysiert: CTCAE V4.0 für akute Nebenwirkungen und RTOG/EORTC für Spätreaktionen.
12 Jahre
Rezidivmuster und lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalrezidive werden nach Möglichkeit radiologisch und histologisch gesichert. Mindestens zwei Ärzte (Radioonkologe und/oder Radiologe) sind erforderlich, um das Wiederauftreten zu beurteilen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS.P.12C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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