Испытание протонной лучевой терапии в сравнении с лучевой терапией ионами углерода у пациентов с хондросаркомой основания черепа низкой и средней степени тяжести (CSP12C)
Рандомизированное исследование протонной и углеродно-ионной лучевой терапии у пациентов с хондросаркомой основания черепа низкой и средней степени тяжести, клиническое исследование фазы III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание III фазы. Исследование будет проводиться в центре Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) как моноцентрическое исследование.
Протонная терапия является золотым стандартом в лечении хондросарком основания черепа низкой и средней степени злокачественности. Однако пучки с высокой ЛПЭ, такие как ионы углерода, теоретически обладают биологическими преимуществами за счет повышенной биологической эффективности при медленно растущих опухолях. До сих пор было невозможно сравнивать две разные терапии частицами, то есть протонную и углеродно-ионную терапию, непосредственно друг с другом. Целью данного исследования является выяснить, могут ли упомянутые выше биологические преимущества ионно-углеродной терапии также быть клинически подтверждены.
Пациенты с хондросаркомами основания черепа будут рандомизированы для получения протонной или углеродно-ионной лучевой терапии. Стандартно пациенты будут подвергаться неинвазивной жесткой иммобилизации, а определение целевого объема будет проводиться на основе данных КТ и МРТ. Биологически изоэффективная целевая доза PTV при лечении ионами углерода будет составлять 60 Гр E ± 5% и 70 Гр E ± 5% (стандартная доза) при протонной терапии соответственно. В качестве первичной конечной точки будет проанализирована 5-летняя выживаемость без местного прогрессирования (LPFS). Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и метастазов, характер рецидивов, частота местного контроля и заболеваемость являются вторичными конечными точками. Качество плана также представляет интерес.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Германия, 69120
- Рекрутинг
- University of Heidelberg
-
Контакт:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Номер телефона: +49 6221 568202
- Электронная почта: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Rebecca Klumpp
- Номер телефона: +49 6221 5636902
- Электронная почта: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка эффективности Карновски ≥60%
- Возраст >18 лет и <80 лет
- Информированное согласие, подписанное пациентом
- Гистологическое подтверждение хондросаркомы низкой/средней степени с инфильтрацией основания черепа.
Критерий исключения:
- Неспособность понять цели исследования, отсутствие информированного согласия
- Предшествующая РТ области основания черепа
- Другие злокачественные новообразования с безрецидивным периодом < 5 лет (за исключением предраковых поражений)
- Участие в другом испытании
- Беременность
- Одновременная ХТ или иммунотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Группа A (терапия ионами углерода): Суммарная доза на PTV2 - 45 Гр E по 3 Гр E/сут, 4 - 6 дней в неделю, 15 фракций Суммарная доза на PTV1 - 60 Гр E ± 5%, далее 4 - 6 фракций по 3 Гр E. |
Группа A (терапия ионами углерода): Суммарная доза на PTV2 - 45 Гр E по 3 Гр E/сут, 4 - 6 дней в неделю, 15 фракций Суммарная доза на PTV1 - 60 Гр E ± 5%, далее 4 - 6 фракций по 3 Гр E. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Группа B (протонная терапия): Суммарная доза на PTV2 - от 50 до 56 Гр E по 2 Гр E/сут, 4 - 6 дней в неделю, 25 - 28 фракций Суммарная доза на PTV1 - 70 Гр E ± 5%, далее 6 - 10 фракций по 2 Гр Э. |
Группа B (протонная терапия): Суммарная доза на PTV2 - от 50 до 56 Гр E по 2 Гр E/сут, 4 - 6 дней в неделю, 25 - 28 фракций Суммарная доза на PTV1 - 70 Гр E ± 5%, далее 6 - 10 фракций по 2 Гр Э. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без локальной прогрессии (LPFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли инновационная ионно-углеродная терапия при хондросаркомах существенно уступающей стандартной протонной терапии в отношении 5-летней частоты LPFS, определяемой как время от рандомизации до наблюдаемого локального рецидива.
Предполагается, что показатель LPFS для протонной терапии составляет 90%.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 12 лет
|
Оценка общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и без метастазов.
|
12 лет
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 12 лет
|
Острая и поздняя токсичность будет проанализирована в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений: CTCAE V4.0 для острых побочных эффектов и RTOG/EORTC для поздних реакций.
|
12 лет
|
|
Характер рецидивов и местный контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
Местные рецидивы будут подтверждены рентгенологически и гистологически, когда это возможно.
По крайней мере, два врача (онколог-радиолог и/или рентгенолог) потребуются для оценки рецидива.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS.P.12C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .