Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van proton-versus-koolstofionenstralingstherapie bij patiënten met chondrosarcoom van de schedelbasis van lage en middelmatige graad (CSP12C)

16 augustus 2010 bijgewerkt door: Heidelberg University

Gerandomiseerde studie van proton- versus koolstofionenstralingstherapie bij patiënten met chondrosarcoom van de schedelbasis van lage en middelmatige graad, klinische fase III-studie

De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische fase III studie. Protonentherapie is de gouden standaard bij de behandeling van chondrosarcomen van de schedelbasis met een lage en middelmatige graad. Hoge LET-stralen zoals koolstofionen bieden theoretisch echter biologische voordelen door verbeterde biologische effectiviteit bij langzaam groeiende tumoren. Tot nu toe was het onmogelijk om twee verschillende deeltjestherapieën, namelijk protonen- en koolstofionentherapie, direct met elkaar te vergelijken. Het doel van deze studie is na te gaan of de bovengenoemde biologische voordelen van koolstofiontherapie ook klinisch kunnen worden bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve gerandomiseerde klinische fase III studie. De proef zal worden uitgevoerd in het Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) centrum als monocentrische proef.

Protonentherapie is de gouden standaard bij de behandeling van chondrosarcomen van de schedelbasis met een lage en middelmatige graad. Hoge LET-stralen zoals koolstofionen bieden theoretisch echter biologische voordelen door verbeterde biologische effectiviteit bij langzaam groeiende tumoren. Tot nu toe was het onmogelijk om twee verschillende deeltjestherapieën, namelijk protonen- en koolstofionentherapie, direct met elkaar te vergelijken. Het doel van deze studie is na te gaan of de bovengenoemde biologische voordelen van koolstofiontherapie ook klinisch kunnen worden bevestigd.

Patiënten met chondrosarcomen op de schedelbasis zullen willekeurig worden toegewezen aan proton- of koolstofionenbestraling. Patiënten ondergaan standaard niet-invasieve, rigide immobilisatie en definitie van het doelvolume wordt uitgevoerd op basis van CT- en MRI-gegevens. De biologisch iso-effectieve doeldosis voor de PTV bij behandeling met koolstofionen is respectievelijk 60 Gy E ± 5% en 70 Gy E ± 5% (standaarddosis) bij protonentherapie. Het 5-jaars lokale progressievrije overlevingspercentage (LPFS) zal als primair eindpunt worden geanalyseerd. Algehele overleving, progressievrije en metastasevrije overleving, recidiefpatronen, lokaal controlepercentage en morbiditeit zijn de secundaire eindpunten. Plankwaliteit is ook een punt van aandacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiescore Karnofsky ≥60%
  • Leeftijd >18 jaar en <80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • Histologische bevestiging van chondrosarcoom van lage/middelmatige kwaliteit met infiltratie van de schedelbasis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen, geen geïnformeerde toestemming
  • Eerdere RT van schedelbasisgebied
  • Andere maligniteiten met ziektevrij interval < 5 jaar (met uitzondering van precancereuze laesies)
  • Deelname aan een andere proef
  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige CHT of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A

Arm A (koolstofionentherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4 - 6 dagen per week, 15 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 60 Gy E ± 5%, verder 4 - 6 fracties naar 3 Gy E.
Straling: koolstof ion therapie

Arm A (koolstofionentherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4 - 6 dagen per week, 15 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 60 Gy E ± 5%, verder 4 - 6 fracties naar 3 Gy E.
ACTIVE_COMPARATOR: B

Arm B (protontherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 50 tot 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4 - 6 dagen per week, 25 - 28 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 70 Gy E ± 5%, verder 6 - 10 fracties naar 2 Gy E.
Straling: proton therapie

Arm B (protontherapie):

Totale dosis naar de PTV2 - 50 tot 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4 - 6 dagen per week, 25 - 28 fracties Totale dosis naar de PTV1 - 70 Gy E ± 5%, verder 6 - 10 fracties naar 2 Gy E.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de innovatieve koolstofiontherapie bij chondrosarcomen niet relevant inferieur is aan de standaard protonenbehandeling met betrekking tot het LPFS-percentage na 5 jaar, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het waargenomen lokale recidief. Aangenomen wordt dat het LPFS-percentage voor de protontherapie 90% is.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 12 jaar
Beoordeling van algehele overleving, progressievrije en metastasevrije overleving.
12 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 12 jaar
Acute en late toxiciteit worden geanalyseerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 voor acute bijwerkingen en RTOG/EORTC voor late reactie.
12 jaar
Herhalingspatronen en lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokale recidieven zullen waar mogelijk radiologisch en histologisch worden bevestigd. Er zijn ten minste twee artsen (radiotherapeut-oncoloog en/of radioloog) nodig om het recidief te beoordelen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS.P.12C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren