Protoni vs. hiili-ioni -säteilyhoidon kokeilu potilailla, joilla on matala- tai keskiasteinen kallonpohjan kondrosarkooma (CSP12C)
Satunnaistettu protoni- ja hiili-ioni-säteilyhoidon koe potilailla, joilla on matala- tai keskiasteinen kallonpohjan kondrosarkooma, kliininen vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliinisen vaiheen III tutkimus. Koe suoritetaan Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) -keskuksessa yksikeskisenä kokeena.
Protonihoito on kultainen standardi matala- ja keskiasteisten kallonpohjan kondrosarkoomien hoidossa. Korkean LET-säteet, kuten hiili-ionit, tarjoavat kuitenkin teoriassa biologisia etuja lisääntyneen biologisen tehokkuuden ansiosta hitaasti kasvavissa kasvaimissa. Tähän asti kahta erilaista hiukkashoitoa, eli protoni- ja hiili-ioniterapiaa, oli mahdotonta verrata suoraan toisiinsa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko edellä mainitut hiili-ionihoidon biologiset edut myös kliinisesti vahvistaa.
Potilaat, joilla on kallonpohjan kondrosarkooma, satunnaistetaan joko protoni- tai hiili-ionisäteilyhoitoon. Normaalisti potilaille tehdään ei-invasiivinen, jäykkä immobilisaatio ja tavoitetilavuus määritetään CT- ja MRI-tietojen perusteella. Biologisesti isotehokas tavoiteannos PTV:lle hiiliionihoidossa on 60 Gy E ± 5 % ja 70 Gy E ± 5 % (standardi annos) protonihoidossa. Ensisijaisena päätepisteenä analysoidaan 5 vuoden paikallisen etenemisen vapaan eloonjäämisen (LPFS) määrä. Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa ja etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, uusiutumismallit, paikallinen kontrolliaste ja sairastuvuus. Suunnitelman laatu on myös kiinnostava asia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Puhelinnumero: +49 6221 568202
- Sähköposti: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Klumpp
- Puhelinnumero: +49 6221 5636902
- Sähköposti: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60 %
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Histologinen vahvistus matala-/keskiluokkaisesta kondrosarkoomasta, johon liittyy kallonpohjan infiltraatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita, ei tietoista suostumusta
- Kallon tyvialueen aiempi RT
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on < 5 vuotta (lukuun ottamatta syöpää edeltäviä vaurioita)
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Raskaus
- Samanaikainen CHT tai immunoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Käsivarsi A (hiili-ionihoito): Kokonaisannos PTV2:lle - 45 Gy E 3 Gy E /d, 4 - 6 päivää viikossa, 15 fraktiota Kokonaisannos PTV1:lle - 60 Gy E ± 5%, edelleen 4 - 6 fraktiota 3 Gy E. |
Käsivarsi A (hiili-ionihoito): Kokonaisannos PTV2:lle - 45 Gy E 3 Gy E /d, 4 - 6 päivää viikossa, 15 fraktiota Kokonaisannos PTV1:lle - 60 Gy E ± 5%, edelleen 4 - 6 fraktiota 3 Gy E. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Käsivarsi B (protonihoito): PTV2:n kokonaisannos - 50 - 56 Gy E 2 Gy E/d, 4 - 6 päivää viikossa, 25 - 28 fraktiota PTV1:n kokonaisannos - 70 Gy E ± 5%, edelleen 6 - 10 fraktiota 2 Gy E. |
Käsivarsi B (protonihoito): PTV2:n kokonaisannos - 50 - 56 Gy E 2 Gy E/d, 4 - 6 päivää viikossa, 25 - 28 fraktiota PTV1:n kokonaisannos - 70 Gy E ± 5%, edelleen 6 - 10 fraktiota 2 Gy E. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local-Progression Free Survival (LPFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko kondrosarkoomien innovatiivinen hiili-ionihoito olennaisesti huonompi kuin standardi protonihoito suhteessa 5 vuoden LPFS-nopeuteen, joka on määritelty aika satunnaistamisesta havaittuun paikalliseen uusiutumiseen.
Protonihoidon LPFS:n oletetaan olevan 90 %.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan ja etäpesäkkeettömän eloonjäämisen arviointi.
|
12 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
Akuutti ja myöhäinen toksisuus analysoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti: CTCAE V4.0 akuuttien sivuvaikutusten osalta ja RTOG/EORTC myöhäisen reaktion osalta.
|
12 vuotta
|
|
Toistumismallit ja paikallinen ohjaustaajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikalliset uusiutumiset vahvistetaan radiologisesti ja histologisesti aina kun se on mahdollista.
Vähintään kaksi lääkäriä (säteilyonkologi ja/tai radiologi) tarvitaan arvioimaan uusiutumista.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS.P.12C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .