Teste de radioterapia de prótons versus íons de carbono em pacientes com condrossarcoma de grau baixo e intermediário da base do crânio (CSP12C)
Ensaio randomizado de radioterapia de prótons versus íons de carbono em pacientes com condrossarcoma de grau baixo e intermediário da base do crânio, estudo clínico de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo de fase III. O ensaio será realizado no centro Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) como ensaio monocêntrico.
A terapia de prótons é o padrão ouro no tratamento de condrossarcomas de baixo e intermediário grau da base do crânio. No entanto, feixes de alto LET, como íons de carbono, teoricamente oferecem vantagens biológicas por maior eficácia biológica em tumores de crescimento lento. Até agora era impossível comparar duas terapias de partículas diferentes, ou seja, terapia de prótons e íons de carbono diretamente entre si. O objetivo deste estudo é descobrir se as vantagens biológicas da terapia com íons de carbono mencionadas acima também podem ser confirmadas clinicamente.
Os pacientes com condrossarcomas da base do crânio serão randomizados para radioterapia de prótons ou íons de carbono. Como padrão, os pacientes serão submetidos a imobilização rígida não invasiva e a definição do volume alvo será realizada com base em dados de TC e RM. A dose alvo biologicamente isoeficaz para o PTV no tratamento com íons de carbono será de 60 Gy E ± 5% e 70 Gy E ± 5% (dose padrão) na terapia de prótons, respectivamente. A taxa de sobrevida livre de progressão local de 5 anos (LPFS) será analisada como desfecho primário. Sobrevida global, sobrevida livre de progressão e livre de metástase, padrões de recorrência, taxa de controle local e morbidade são os desfechos secundários. A qualidade do plano também é uma questão de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University of Heidelberg
-
Contato:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Número de telefone: +49 6221 568202
- E-mail: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Contato:
- Rebecca Klumpp
- Número de telefone: +49 6221 5636902
- E-mail: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥60%
- Idade >18 anos e <80 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Confirmação histológica de condrossarcoma de grau baixo/intermediário com infiltração da base do crânio.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os objetivos do estudo, sem consentimento informado
- RT prévia da região da base do crânio
- Outras neoplasias com intervalo livre de doença < 5 anos (exceto lesões pré-cancerosas)
- Participação em outro julgamento
- Gravidez
- CHT ou imunoterapia simultânea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Braço A (terapia de íons de carbono): Dose total ao PTV2 - 45 Gy E em 3 Gy E /d, 4 - 6 dias por semana, 15 frações Dose total ao PTV1 - 60 Gy E ± 5%, mais 4 - 6 frações a 3 Gy E. |
Braço A (terapia de íons de carbono): Dose total ao PTV2 - 45 Gy E em 3 Gy E /d, 4 - 6 dias por semana, 15 frações Dose total ao PTV1 - 60 Gy E ± 5%, mais 4 - 6 frações a 3 Gy E. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Braço B (terapia de prótons): Dose total ao PTV2 - 50 a 56 Gy E em 2 Gy E/d, 4 - 6 dias por semana, 25 - 28 frações Dose total ao PTV1 - 70 Gy E ± 5%, mais 6 - 10 frações a 2 Gy E. |
Braço B (terapia de prótons): Dose total ao PTV2 - 50 a 56 Gy E em 2 Gy E/d, 4 - 6 dias por semana, 25 - 28 frações Dose total ao PTV1 - 70 Gy E ± 5%, mais 6 - 10 frações a 2 Gy E. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão local (LPFS)
Prazo: 5 anos
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a terapia inovadora com íons de carbono em condrossarcomas não é significativamente inferior ao tratamento padrão com prótons em relação à taxa de LPFS de 5 anos definida como o tempo desde a randomização até a recorrência local observada.
Supõe-se que a taxa de LPFS para a terapia de prótons seja de 90%.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 12 anos
|
Avaliação da sobrevida global, sobrevida livre de progressão e livre de metástase.
|
12 anos
|
|
Toxicidade
Prazo: 12 anos
|
A toxicidade aguda e tardia será analisada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos: CTCAE V4.0 para efeitos colaterais agudos e RTOG/EORTC para reação tardia.
|
12 anos
|
|
Padrões de recorrência e taxa de controle local
Prazo: 5 anos
|
As recidivas locais serão confirmadas radiológica e histologicamente sempre que possível.
Pelo menos dois médicos (radiologista oncologista e/ou radiologista) serão necessários para julgar a recorrência.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS.P.12C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em terapia de íons de carbono
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutamento
-
Brigham and Women's HospitalAinda não está recrutandoCardiopatia Amiloide TranstirretinaEstados Unidos
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RescindidoDoença de obstrução pulmonar crônica | Bronquite crônicaAlemanha, Tcheca, Hungria, Reino Unido
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaConcluídoInvestigar a prevalência da mutação BRCA 1/2 entre o câncer de ovário
-
Intuitive SurgicalAtivo, não recrutandoDoenças pulmonares | Câncer de pulmão | Nódulo PulmonarEstados Unidos
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaRecrutamentoCardiomiopatia Amilóide Mediada por Transtirretina (ATTR CM)Estados Unidos, Áustria, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Israel, Itália, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido, Austrália, Grécia
-
Intuitive SurgicalRecrutamentoCâncer de pulmãoEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHRescindido
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Concluído