Ensayo de radioterapia de iones de carbono versus protones en pacientes con condrosarcoma de grado bajo e intermedio de la base del cráneo (CSP12C)
Ensayo aleatorizado de radioterapia de protones frente a iones de carbono en pacientes con condrosarcoma de grado bajo e intermedio de la base del cráneo, estudio clínico de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase III. El ensayo se llevará a cabo en el centro Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) como ensayo monocéntrico.
La terapia de protones es el estándar de oro en el tratamiento de los condrosarcomas de grado bajo e intermedio de la base del cráneo. Sin embargo, los haces de alta LET, como los iones de carbono, teóricamente ofrecen ventajas biológicas al aumentar la eficacia biológica en tumores de crecimiento lento. Hasta ahora era imposible comparar dos terapias de partículas diferentes, es decir, la terapia de protones y de iones de carbono directamente entre sí. El objetivo de este estudio es averiguar si las ventajas biológicas de la terapia con iones de carbono mencionadas anteriormente también pueden confirmarse clínicamente.
Los pacientes con condrosarcomas de la base del cráneo serán aleatorizados para recibir radioterapia con protones o con iones de carbono. Como estándar, los pacientes se someterán a una inmovilización rígida no invasiva y la definición del volumen objetivo se llevará a cabo en función de los datos de la TC y la RM. La dosis objetivo biológicamente isoeficaz para el PTV en el tratamiento con iones de carbono será de 60 Gy E ± 5 % y 70 Gy E ± 5 % (dosis estándar) en la terapia de protones, respectivamente. La tasa de supervivencia libre de progresión local (LPFS) a 5 años se analizará como punto final primario. La supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y libre de metástasis, los patrones de recurrencia, la tasa de control local y la morbilidad son los criterios de valoración secundarios. La calidad del plan también es un tema de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University of Heidelberg
-
Contacto:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Número de teléfono: +49 6221 568202
- Correo electrónico: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Rebecca Klumpp
- Número de teléfono: +49 6221 5636902
- Correo electrónico: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥60%
- Edad >18 años y <80 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Confirmación histológica de condrosarcoma de grado bajo/intermedio con infiltración de la base del cráneo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los objetivos del estudio, sin consentimiento informado
- RT previa de la región de la base del cráneo
- Otras neoplasias malignas con intervalo libre de enfermedad < 5 años (excepto lesiones precancerosas)
- Participación en otro ensayo
- El embarazo
- QT simultánea o Inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Brazo A (terapia de iones de carbono): Dosis total al PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /d, 4 - 6 días a la semana, 15 fracciones Dosis total al PTV1 - 60 Gy E ± 5%, más 4 - 6 fracciones a 3 Gy E. |
Brazo A (terapia de iones de carbono): Dosis total al PTV2 - 45 Gy E en 3 Gy E /d, 4 - 6 días a la semana, 15 fracciones Dosis total al PTV1 - 60 Gy E ± 5%, más 4 - 6 fracciones a 3 Gy E. |
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Brazo B (terapia de protones): Dosis total al PTV2 - 50 a 56 Gy E en 2 Gy E /d, 4 - 6 días a la semana, 25 - 28 fracciones Dosis total al PTV1 - 70 Gy E ± 5%, más 6 - 10 fracciones a 2 Gy MI. |
Brazo B (terapia de protones): Dosis total al PTV2 - 50 a 56 Gy E en 2 Gy E /d, 4 - 6 días a la semana, 25 - 28 fracciones Dosis total al PTV1 - 70 Gy E ± 5%, más 6 - 10 fracciones a 2 Gy MI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo principal de este estudio es evaluar si la innovadora terapia con iones de carbono en los condrosarcomas no es significativamente inferior al tratamiento estándar con protones con respecto a la tasa de LPFS a 5 años definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local observada.
Se supone que la tasa de LPFS para la terapia de protones es del 90 %.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 años
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Evaluación de la supervivencia global, libre de progresión y libre de metástasis.
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12 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 12 años
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La toxicidad aguda y tardía se analizará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos: CTCAE V4.0 para efectos secundarios agudos y RTOG/EORTC para reacción tardía.
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12 años
|
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Patrones de recurrencia y tasa de control local
Periodo de tiempo: 5 años
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Las recurrencias locales se confirmarán radiológica e histológicamente siempre que sea posible.
Se requerirán al menos dos médicos (oncólogo radioterápico y/o radiólogo) para juzgar la recurrencia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS.P.12C
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