此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

质子与碳离子放射治疗低中度颅底软骨肉瘤患者的试验 (CSP12C)

2010年8月16日 更新者：Heidelberg University

质子与碳离子放射疗法在颅底低中级软骨肉瘤患者中的随机试验，临床 III 期研究

该研究是一项前瞻性随机临床 III 期试验。 质子治疗是治疗颅底低度和中度恶性软骨肉瘤的金标准。 然而，理论上，碳离子等高 LET 束通过增强生长缓慢的肿瘤的生物学有效性来提供生物学优势。 到目前为止，不可能直接比较两种不同的粒子疗法，即质子疗法和碳离子疗法。 本研究的目的是找出上述碳离子疗法的生物学优势是否也可以在临床上得到证实。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性随机临床 III 期试验。 该试验将作为单中心试验在 Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) 中心进行。

质子治疗是治疗颅底低度和中度恶性软骨肉瘤的金标准。 然而，理论上，碳离子等高 LET 束通过增强生长缓慢的肿瘤的生物学有效性来提供生物学优势。 到目前为止，不可能直接比较两种不同的粒子疗法，即质子疗法和碳离子疗法。 本研究的目的是找出上述碳离子疗法的生物学优势是否也可以在临床上得到证实。

颅底软骨肉瘤患者将被随机分配接受质子或碳离子放射治疗。 作为标准，患者将接受无创、刚性固定，目标体积定义将根据 CT 和 MRI 数据进行。 碳离子治疗中 PTV 的生物等效靶剂量在质子治疗中分别为 60 Gy E ± 5% 和 70 Gy E ± 5%（标准剂量）。 5 年局部无进展生存率 (LPFS) 将作为主要终点进行分析。 总生存期、无进展和无转移生存期、复发模式、局部控制率和发病率是次要终点。 计划质量也是一个令人感兴趣的问题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 卡诺夫斯基表现评分≥60%
  • 年龄 >18 岁且 <80 岁
  • 患者签署的知情同意书
  • 低/中级软骨肉瘤伴颅底浸润的组织学确认。

排除标准：

  • 无法理解研究目的，未知情同意
  • 颅底区域的先前 RT
  • 其他无病间隔期<5年的恶性肿瘤（癌前病变除外）
  • 参与另一项试验
  • 怀孕
  • 同时进行 CHT 或免疫治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A

A 组（碳离子疗法）：

PTV2 总剂量 - 45 Gy E，3 Gy E /d，每周 4 - 6 天，15 次 PTV1 总剂量 - 60 Gy E ± 5%，进一步 4 - 6 次 3 Gy E。
辐射：碳离子疗法

A 组（碳离子疗法）：

PTV2 总剂量 - 45 Gy E，3 Gy E /d，每周 4 - 6 天，15 次 PTV1 总剂量 - 60 Gy E ± 5%，进一步 4 - 6 次 3 Gy E。
ACTIVE_COMPARATOR：乙

B组（质子治疗）：

PTV2 总剂量 - 50 至 56 Gy E，2 Gy E /d，每周 4 - 6 天，25 - 28 次 PTV1 总剂量 - 70 Gy E ± 5%，进一步 6 - 10 次 2 Gy E、
辐射：质子治疗

B组（质子治疗）：

PTV2 总剂量 - 50 至 56 Gy E，2 Gy E /d，每周 4 - 6 天，25 - 28 次 PTV1 总剂量 - 70 Gy E ± 5%，进一步 6 - 10 次 2 Gy E、

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部无进展生存期 (LPFS)
大体时间：5年
本研究的主要目的是评估在 5 年 LPFS 率（定义为从随机化到观察到的局部复发的时间）方面，创新的碳离子疗法在软骨肉瘤中是否不劣于标准质子治疗。 假设质子治疗的 LPFS 率为 90%。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：12年
评估总生存期、无进展生存期和无转移生存期。
12年
毒性
大体时间：12年
急性和晚期毒性将根据不良事件通用术语标准进行分析：CTCAE V4.0 用于急性副作用，RTOG/EORTC 用于晚期反应。
12年
复发模式和局部控制率
大体时间：5年
只要可能，将通过放射学和组织学确认局部复发。 至少需要两名医生（放射肿瘤学家和/或放射科医生）来判断是否复发。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月16日

首次发布 (估计)

2010年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月16日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS.P.12C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅