Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av proton versus karbonion strålebehandling hos pasienter med lav og middels grad av kondrosarkom i skallebunnen (CSP12C)

16. august 2010 oppdatert av: Heidelberg University

Randomisert utprøving av proton vs. karbonionstrålebehandling hos pasienter med lav- og middelsgradig kondrosarkom i skallebasen, klinisk fase III-studie

Studien er en prospektiv randomisert klinisk fase III-studie. Protonterapi er gullstandarden i behandlingen av kondrosarkomer med lav og middels grad i hodeskallen. Imidlertid gir høy-LET-stråler som karbonioner teoretisk biologiske fordeler ved økt biologisk effektivitet i saktevoksende svulster. Til nå var det umulig å sammenligne to forskjellige partikkelterapier, dvs. proton- og karbonionterapi direkte med hverandre. Målet med denne studien er å finne ut om de biologiske fordelene ved karbonionterapi nevnt ovenfor også kan bekreftes klinisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv randomisert klinisk fase III-studie. Forsøket vil bli utført ved Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) senter som monosentrisk forsøk.

Protonterapi er gullstandarden i behandlingen av kondrosarkomer med lav og middels grad i hodeskallen. Imidlertid gir høy-LET-stråler som karbonioner teoretisk biologiske fordeler ved økt biologisk effektivitet i saktevoksende svulster. Til nå var det umulig å sammenligne to forskjellige partikkelterapier, dvs. proton- og karbonionterapi direkte med hverandre. Målet med denne studien er å finne ut om de biologiske fordelene ved karbonionterapi nevnt ovenfor også kan bekreftes klinisk.

Pasienter med hodeskallebase kondrosarkomer vil bli randomisert til enten proton- eller karbonionstrålebehandling. Som standard vil pasienter gjennomgå ikke-invasiv, rigid immobilisering og målvolumdefinisjon vil bli utført basert på CT- og MR-data. Den biologisk isoeffektive måldosen til PTV ved karbonionbehandling vil være henholdsvis 60 Gy E ± 5 % og 70 Gy E ± 5 % (standarddose) i protonterapi. Frekvensen for 5 års lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) vil bli analysert som primært endepunkt. Total overlevelse, progresjonsfri og metastasefri overlevelse, residivmønstre, lokal kontrollrate og sykelighet er de sekundære endepunktene. Plankvalitet er også en interessesak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsespoeng ≥60 %
  • Alder >18 år og <80 år
  • Informert samtykke signert av pasienten
  • Histologisk bekreftelse av lav/ middels grad kondrosarkom med infiltrasjon av hodeskallebasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå målene med studien, ingen informert samtykke
  • Tidligere RT av hodeskallebaseregionen
  • Andre maligniteter med sykdomsfritt intervall < 5 år (unntatt pre-kreftlesjoner)
  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Svangerskap
  • Samtidig CHT eller immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN

Arm A (karbonionterapi):

Totaldose til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4 - 6 dager i uken, 15 fraksjoner Total dose til PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, ytterligere 4 - 6 fraksjoner en 3 Gy E.
Stråling: karbonionterapi

Arm A (karbonionterapi):

Totaldose til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4 - 6 dager i uken, 15 fraksjoner Total dose til PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, ytterligere 4 - 6 fraksjoner en 3 Gy E.
ACTIVE_COMPARATOR: B

Arm B (protonterapi):

Totaldose til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4 - 6 dager i uken, 25 - 28 fraksjoner Total dose til PTV1 - 70 Gy E ± 5 %, ytterligere 6 - 10 fraksjoner a 2 Gy E.
Stråling: protonterapi

Arm B (protonterapi):

Totaldose til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4 - 6 dager i uken, 25 - 28 fraksjoner Total dose til PTV1 - 70 Gy E ± 5 %, ytterligere 6 - 10 fraksjoner a 2 Gy E.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om den innovative karbonionterapien ved kondrosarkomer ikke er relevant dårligere enn standard protonbehandling med hensyn til 5-års LPFS-frekvensen definert som tiden fra randomiseringen til observert lokalt tilbakefall. Det antas at LPFS-raten for protonterapien er 90 %.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12 år
Vurdering av total overlevelse, progresjonsfri og metastasefri overlevelse.
12 år
Giftighet
Tidsramme: 12 år
Akutt og sen toksisitet vil bli analysert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 for akutte bivirkninger og RTOG/EORTC for sen reaksjon.
12 år
Mønstre for gjentakelse og lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
Lokale residiv vil bli bekreftet radiologisk og histologisk når det er mulig. Minst to leger (stråleonkolog og/eller radiolog) vil være nødvendig for å bedømme residiv.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS.P.12C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere