Forsøg med proton versus carbonion strålebehandling hos patienter med lav- og mellemgradigt chondrosarkom i kraniebasen (CSP12C)
Randomiseret forsøg med proton- vs. carbonion-strålebehandling hos patienter med lav- og mellemgradigt chondrosarkom i kraniebasen, klinisk fase III-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt randomiseret klinisk fase III-forsøg. Forsøget vil blive udført på Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) center som monocentrisk forsøg.
Protonterapi er guldstandarden i behandlingen af lav- og mellemgradige chondrosarcomer i kraniets base. Imidlertid tilbyder high-LET-stråler såsom carbonioner teoretisk biologiske fordele ved øget biologisk effektivitet i langsomt voksende tumorer. Hidtil har det været umuligt at sammenligne to forskellige partikelterapier, dvs. proton- og carbonionterapi direkte med hinanden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om de biologiske fordele ved carbonionterapi nævnt ovenfor også kan bekræftes klinisk.
Patienter med kraniebase-chondrosarcomer vil blive randomiseret til enten proton- eller carbonion-strålebehandling. Som standard vil patienter gennemgå ikke-invasiv, rigid immobilisering, og målvolumendefinition vil blive udført baseret på CT- og MR-data. Den biologisk isoeffektive måldosis til PTV'et ved kulionbehandling vil være henholdsvis 60 Gy E ± 5 % og 70 Gy E ± 5 % (standarddosis) i protonterapi. 5 års lokal-progressionsfri overlevelse (LPFS) rate vil blive analyseret som primært slutpunkt. Samlet overlevelse, progressionsfri og metastasefri overlevelse, mønstre for tilbagefald, lokal kontrolrate og morbiditet er de sekundære endepunkter. Plankvalitet er også et spørgsmål om interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Im neuenheimer Feld 400
-
Heidelberg, Im neuenheimer Feld 400, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Anna V. Nikoghosyan, MD
- Telefonnummer: +49 6221 568202
- E-mail: anna.nikoghosyan@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Rebecca Klumpp
- Telefonnummer: +49 6221 5636902
- E-mail: rebecca.klumpp@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Score ≥60 %
- Alder >18 år og <80 år
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
- Histologisk bekræftelse af lav/mellemgrad chondrosarkom med infiltration af kraniets base.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen, intet informeret samtykke
- Tidligere RT af kraniets baseregion
- Andre maligniteter med sygdomsfrit interval < 5 år (undtagen præcancerøse læsioner)
- Deltagelse i endnu et forsøg
- Graviditet
- Samtidig CHT eller immunterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Arm A (carbonion terapi): Samlet dosis til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4 - 6 dage om ugen, 15 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, yderligere 4 - 6 fraktioner en 3 Gy E. |
Arm A (carbonion terapi): Samlet dosis til PTV2 - 45 Gy E i 3 Gy E/d, 4 - 6 dage om ugen, 15 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 60 Gy E ± 5 %, yderligere 4 - 6 fraktioner en 3 Gy E. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arm B (protonterapi): Samlet dosis til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4 - 6 dage om ugen, 25 - 28 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 70 Gy E ± 5 %, yderligere 6 - 10 fraktioner a 2 Gy E. |
Arm B (protonterapi): Samlet dosis til PTV2 - 50 til 56 Gy E i 2 Gy E/d, 4 - 6 dage om ugen, 25 - 28 fraktioner Samlet dosis til PTV1 - 70 Gy E ± 5 %, yderligere 6 - 10 fraktioner a 2 Gy E. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local-Progression Free Survival (LPFS)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om den innovative kulionbehandling i chondrosarcomer ikke er relevant underlegen standard protonbehandling med hensyn til 5-års LPFS-frekvensen defineret som tiden fra randomiseringen til observeret lokalt recidiv.
Det antages, at LPFS-raten for protonterapien er 90%.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 år
|
Vurdering af samlet overlevelse, progressionsfri og metastasefri overlevelse.
|
12 år
|
|
Toksicitet
Tidsramme: 12 år
|
Akut og sen toksicitet vil blive analyseret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger: CTCAE V4.0 for akutte bivirkninger og RTOG/EORTC for sen reaktion.
|
12 år
|
|
Mønstre for gentagelse og lokal kontrolrate
Tidsramme: 5 år
|
Lokale recidiv vil blive bekræftet radiologisk og histologisk, når det er muligt.
Der kræves mindst to læger (stråleonkolog og/eller radiolog) for at vurdere tilbagefaldet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz-Ertner D, Nikoghosyan A, Hof H, Didinger B, Combs SE, Jakel O, Karger CP, Edler L, Debus J. Carbon ion radiotherapy of skull base chondrosarcomas. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):171-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.027. Epub 2006 Oct 23.
- Munzenrider JE, Liebsch NJ. Proton therapy for tumors of the skull base. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:57-63. doi: 10.1007/BF03038890.
- Ares C, Hug EB, Lomax AJ, Bolsi A, Timmermann B, Rutz HP, Schuller JC, Pedroni E, Goitein G. Effectiveness and safety of spot scanning proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base: first long-term report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1111-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.055. Epub 2009 Apr 20.
- Hug EB, Slater JD. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. Neurosurg Clin N Am. 2000 Oct;11(4):627-38.
- Hug EB, Loredo LN, Slater JD, DeVries A, Grove RI, Schaefer RA, Rosenberg AE, Slater JM. Proton radiation therapy for chordomas and chondrosarcomas of the skull base. J Neurosurg. 1999 Sep;91(3):432-9. doi: 10.3171/jns.1999.91.3.0432.
- Weber DC, Rutz HP, Pedroni ES, Bolsi A, Timmermann B, Verwey J, Lomax AJ, Goitein G. Results of spot-scanning proton radiation therapy for chordoma and chondrosarcoma of the skull base: the Paul Scherrer Institut experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):401-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.023.
- Nikoghosyan AV, Rauch G, Munter MW, Jensen AD, Combs SE, Kieser M, Debus J. Randomised trial of proton vs. carbon ion radiation therapy in patients with low and intermediate grade chondrosarcoma of the skull base, clinical phase III study. BMC Cancer. 2010 Nov 5;10:606. doi: 10.1186/1471-2407-10-606.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS.P.12C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kondrosarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDedifferentieret chondrosarkom | Central Chondrosarcoma, grad 2 | Central Chondrosarcoma, grad 3 | Metastatisk klarcellet sarkom af blødt væv | Metastatisk primært centralt chondrosarkom | Ikke-operabelt primært centralt chondrosarkomForenede Stater, Canada
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
Kliniske forsøg med kul-ion terapi
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekruttering
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutteringBugspytkirtelkræft Ikke-operabelKina
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkendtSvulst | Malignitet | SpytkirtlerTyskland