Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della radioterapia con protoni e ioni di carbonio in pazienti con condrosarcoma della base cranica di grado basso e intermedio (CSP12C)

16 agosto 2010 aggiornato da: Heidelberg University

Studio randomizzato di terapia con radiazioni protoniche rispetto a ioni di carbonio in pazienti con condrosarcoma della base cranica di grado basso e intermedio, studio clinico di fase III

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III. La terapia protonica è il gold standard nel trattamento dei condrosarcomi di grado basso e intermedio della base cranica. Tuttavia, i fasci ad alto LET come gli ioni di carbonio offrono teoricamente vantaggi biologici grazie a una maggiore efficacia biologica nei tumori a crescita lenta. Fino ad ora era impossibile confrontare direttamente tra loro due diverse terapie con particelle, ovvero la terapia con protoni e quella con ioni carbonio. Lo scopo di questo studio è scoprire se i vantaggi biologici della terapia con ioni carbonio sopra menzionati possono essere confermati anche clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III. La prova sarà effettuata presso il centro Heidelberger Ionenstrahl-Therapie (HIT) come prova monocentrica.

La terapia protonica è il gold standard nel trattamento dei condrosarcomi di grado basso e intermedio della base cranica. Tuttavia, i fasci ad alto LET come gli ioni di carbonio offrono teoricamente vantaggi biologici grazie a una maggiore efficacia biologica nei tumori a crescita lenta. Fino ad ora era impossibile confrontare direttamente tra loro due diverse terapie con particelle, ovvero la terapia con protoni e quella con ioni carbonio. Lo scopo di questo studio è scoprire se i vantaggi biologici della terapia con ioni carbonio sopra menzionati possono essere confermati anche clinicamente.

I pazienti con condrosarcomi della base cranica saranno randomizzati alla radioterapia con protoni o ioni di carbonio. Come standard, i pazienti saranno sottoposti a immobilizzazione rigida non invasiva e la definizione del volume target sarà effettuata sulla base dei dati TC e MRI. La dose target biologicamente isoefficace per il PTV nel trattamento con ioni carbonio sarà rispettivamente di 60 Gy E ± 5% e 70 Gy E ± 5% (dose standard) nella terapia protonica. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) a 5 anni sarà analizzato come endpoint primario. La sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e da metastasi, i modelli di recidiva, il tasso di controllo locale e la morbilità sono gli endpoint secondari. Anche la qualità del piano è una questione di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥60%
  • Età >18 anni e <80 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Conferma istologica di condrosarcoma di grado basso/intermedio con infiltrazione della base cranica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio, nessun consenso informato
  • Precedente RT della regione della base cranica
  • Altri tumori maligni con intervallo libero da malattia < 5 anni (ad eccezione delle lesioni precancerose)
  • Partecipazione a un'altra prova
  • Gravidanza
  • Terapia simultanea o immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN

Braccio A (terapia con ioni carbonio):

Dose totale al PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4 - 6 giorni a settimana, 15 frazioni Dose totale al PTV1 - 60 Gy E ± 5%, ulteriori 4 - 6 frazioni a 3 Gy E.
Radiazione: terapia con ioni di carbonio

Braccio A (terapia con ioni carbonio):

Dose totale al PTV2 - 45 Gy E in 3 Gy E /d, 4 - 6 giorni a settimana, 15 frazioni Dose totale al PTV1 - 60 Gy E ± 5%, ulteriori 4 - 6 frazioni a 3 Gy E.
ACTIVE_COMPARATORE: B

Braccio B (terapia protonica):

Dose totale al PTV2 - da 50 a 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4 - 6 giorni a settimana, 25 - 28 frazioni Dose totale al PTV1 - 70 Gy E ± 5%, ulteriori 6 - 10 frazioni a 2 Gy E.
Radiazione: terapia protonica

Braccio B (terapia protonica):

Dose totale al PTV2 - da 50 a 56 Gy E in 2 Gy E /d, 4 - 6 giorni a settimana, 25 - 28 frazioni Dose totale al PTV1 - 70 Gy E ± 5%, ulteriori 6 - 10 frazioni a 2 Gy E.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'innovativa terapia con ioni carbonio nei condrosarcomi non sia significativamente inferiore al trattamento protonico standard rispetto al tasso di LPFS a 5 anni definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale osservata. Si presume che il tasso LPFS per la terapia protonica sia del 90%.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 anni
Valutazione della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e metastasi.
12 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 12 anni
La tossicità acuta e tardiva sarà analizzata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE V4.0 per gli effetti collaterali acuti e RTOG/EORTC per le reazioni tardive.
12 anni
Pattern di recidiva e tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Le recidive locali saranno confermate radiologicamente e istologicamente quando possibile. Saranno richiesti almeno due medici (radioterapista e/o radiologo) per giudicare la recidiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS.P.12C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia con ioni di carbonio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi