排卵誘発および体外受精のためにペンで塗布されるゴナール F 充填バイマス (Fbm) 液体製剤を使用した生殖補助医療処置の利便性と安全性 (Prestyje)
2018年4月5日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
卵巣刺激のため外来患者においてペンで投与される GONAL-f® プレフィルド液体製剤の許容性を評価するための多施設共同、非盲検、非比較第 IIIb 相試験
これは、新しいゴナール F fbm [組換え卵胞刺激ホルモン (r-FSH)] 液体製剤の利便性、安全性、有効性を排卵の一般的な設定で評価するための前向き、非盲検、非比較の第 IIIb 相試験でした。誘発（OI）と体外受精（IVF）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Darmstadt、ドイツ、64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から43歳までの女性被験者
- 外来患者
- 妊娠する意思があり、不妊症であるため、単卵胞発育/少数卵胞発育（OIまたはIUI）またはIVF/顕微授精（ICSI）処置のための複数卵胞発育のための卵巣刺激治療が正当化される対象
- 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を遵守できる被験者
- 治療前に書面によるインフォームドコンセントを与えられた被験者
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣とは無関係の肥大した卵巣または嚢胞のある被験者
- 過去3ヶ月以内に子宮外妊娠を経験した被験者
- 複数の子宮内膜症を患っている被験者（グレードIIIおよびIV）
- 重度の卵巣過剰刺激症候群の既往歴のある被験者
- 血栓塞栓性イベントの既往歴のある被験者
- 着床または妊娠のプロセスを妨げる可能性のある奇形子宮病変のある被験者
- 早発閉経のある被験者
- 原因不明の婦人科出血のある被験者
- 卵巣がん、子宮がん、または乳がんを患っている被験者
- 視床下部または下垂体の腫瘍を患っている被験者
- 重篤なアレルギーまたはアトピー性喘息の既往歴のある者
- 卵胞刺激ホルモン（FSH）およびその成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応のある被験者、
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 過去3ヶ月以内に治験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゴナールf®
|
GONAL-f®は、排卵誘発（OI）/人工授精（IUI）を受ける対象に対して1日あたり75国際単位（IU）の開始用量で、周期の2日目から5日目の間の対象に皮下投与されます。体外受精（IVF）を受ける被験者の場合は1日あたり225 IU。
OI/IUIを受ける被験者の場合、卵巣反応が観察されない場合、用量は14日目から4週目まで37.5 IU増加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬（IMP）を自己投与した被験者の数
時間枠：最長1年
|
IMP を自己投与した被験者の数がこの結果測定に示されました。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者による GONAL-f® プレフィルドペンの総合評価
時間枠：最長1年
|
研究者は、被験者における GONAL-f® プレフィルド ペンの使用を非常に満足、満足、平均的な満足と評価しました。
|
最長1年
|
|
ペンの使用に関して被験者に与えられた情報の評価
時間枠：最長1年
|
被験者には、トレーニングセッションおよび情報パンフレットの形でペンの使用に関する情報が提供されました。
被験者は、満足、満足、不満足、非常に不満足の回答を使用して両方の方法を評価しました。
|
最長1年
|
|
GONAL-f®による卵巣刺激の持続時間
時間枠：最長1年
|
刺激期間は、被験者が GONAL-f® 治療を受けた期間 (日数) として定義されました。
|
最長1年
|
|
平均移植胚数
時間枠：刺激期間の終了 (最大 26 日間)
|
刺激期間の終了 (最大 26 日間)
|
|
|
GONAL-f®の1日の総投与量と平均投与量
時間枠：最大26日間
|
最大26日間
|
|
|
排卵誘発（OI）または人工授精（IUI）による刺激を受けた被験者の妊娠率
時間枠：妊娠20週まで
|
妊娠率は、妊娠と診断され、OI/IUIを受けた被験者の割合として定義されました。
臨床妊娠: 受精後 12 週間の臨床パラメーターまたは超音波パラメーターによる妊娠の証拠。
生化学的妊娠:超音波による胎嚢の証拠の前に、血清または尿中の生化学的データのみに基づく受胎の証拠。
継続的な妊娠は、妊娠が妊娠 20 週を完了したときに定義されました。
|
妊娠20週まで
|
|
出産した被験者の数
時間枠：妊娠期間の終わり、最長 1 年まで評価
|
IMPによる刺激により赤ちゃんが誕生した被験者の数が報告されました。
|
妊娠期間の終わり、最長 1 年まで評価
|
|
治験責任医師が評価したGONAL-f ® 注射部位の局所耐性を有する被験者の数
時間枠：最長1年
|
GONAL-f ® 注射部位の局所耐性を、痛み、腫れ/腫れ、発赤、かゆみ、血腫の有無について評価しました。
|
最長1年
|
|
少なくとも1つの有害事象を有する被験者の数
時間枠：最長1年
|
有害事象 (AE) は、兆候、症状、異常な検査所見、またはベースラインと比較して出現または悪化した病気の形での、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
治験薬を用いた臨床研究中に、因果関係にかかわらず、また治験薬が投与されていない場合でも、最初の治験来院時に存在します。
|
最長1年
|
|
少なくとも1つの併用治療を受けている被験者の数
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年5月11日
一次修了 (実際)
2006年3月2日
研究の完了 (実際)
2006年3月2日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMP 25040
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。