Удобство и безопасность процедур вспомогательных репродуктивных технологий с использованием жидкой лекарственной формы Гонал-Ф, наполненной массой (Fbm), наносимой шприц-ручкой для индукции овуляции и экстракорпорального оплодотворения (Prestyje)
5 апреля 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Многоцентровое открытое несравнительное исследование фазы IIIb по оценке приемлемости предварительно заполненного жидкого препарата Гонал-ф®, вводимого шприц-ручкой в амбулаторных условиях для стимуляции яичников
Это было проспективное открытое несравнительное исследование фазы IIIb для оценки удобства, безопасности и эффективности нового жидкого препарата Гонал-Ф fbm [рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (р-ФСГ)] в обычных условиях овуляции. индукции (ОИ), а также при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 43 лет
- Амбулаторные предметы
- Субъекты, которые хотят забеременеть и бесплодны, что оправдывает лечение стимуляцией яичников для моно- / мало-фолликулярного развития (OI или IUI) или множественного фолликулярного развития для процедур ЭКО / интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ)
- Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
- Субъекты, которые дали письменное информированное согласие до лечения
Критерий исключения:
- Субъекты с увеличенными яичниками или кистами, не связанными с поликистозными яичниками
- Субъекты с внематочной беременностью в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с несколькими видами эндометриоза (Степень III и IV)
- Субъекты с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников в анамнезе
- Субъекты с тромбоэмболическим событием в анамнезе
- Субъекты с пороками развития матки, которые могут нарушить процессы имплантации или беременности.
- Субъекты с преждевременной менопаузой
- Субъекты с гинекологическими кровотечениями неизвестного происхождения
- Субъекты с раком яичников, матки или молочной железы
- Субъекты с опухолями гипоталамуса или гипофиза
- Субъекты с историей серьезной аллергии или атопической астмы
- Субъекты с известной аллергической реакцией на один из фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и ингредиентов,
- Текущие беременные или кормящие грудью субъекты
- Субъекты, которые участвовали в испытании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОНАЛ-ф®
|
Гонал-ф® будет вводиться подкожно субъектам между 2-м и 5-м днем их цикла с начальной дозой 75 международных единиц (МЕ) в день для субъектов, которые подвергаются индукции овуляции (ОИ)/искусственной инсеминации (IUI) и между 150 и 225 МЕ в день для субъектов, которые проходят экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).
Для субъектов, подвергающихся OI/IUI, доза будет увеличена на 37,5 МЕ после 14-го дня до 4-й недели, если не наблюдается реакции яичников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые самостоятельно вводили исследуемый лекарственный препарат (ИЛП)
Временное ограничение: До 1 года
|
В этом показателе результата было представлено количество субъектов, которые самостоятельно вводили IMP.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка предварительно заполненной шприц-ручки ГОНАЛ-ф® исследователем
Временное ограничение: До 1 года
|
Исследователь оценил использование шприц-ручки GONAL-f® у испытуемых как очень удовлетворительное, удовлетворительное и среднее удовлетворение.
|
До 1 года
|
|
Оценка информации, предоставленной испытуемым об использовании пера
Временное ограничение: До 1 года
|
Субъектам была предоставлена информация об использовании пера через тренинг и в виде информационной брошюры.
Испытуемые оценивали оба метода, используя следующие ответы: удовлетворительно, удовлетворительно, неудовлетворительно и очень неудовлетворительно.
|
До 1 года
|
|
Продолжительность стимуляции яичников препаратом Гонал-ф®
Временное ограничение: До 1 года
|
Продолжительность стимуляции определяли как продолжительность (в днях), в течение которой субъекты подвергались лечению Гонал-ф®.
|
До 1 года
|
|
Среднее количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: Конец периода стимуляции (максимум до 26 дней)
|
Конец периода стимуляции (максимум до 26 дней)
|
|
|
Суммарная и средняя суточная доза ГОНАЛА-ф®
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
|
Уровень беременности у субъектов, получающих стимуляцию с помощью индукции овуляции (OI) или искусственного осеменения (IUI)
Временное ограничение: До 20 недель беременности
|
Частота наступления беременности определялась как процент пациенток с диагнозом беременности, перенесших ОИ/ВУИ.
Клиническая беременность: признаки беременности по клиническим или ультразвуковым параметрам через 12 недель после оплодотворения.
Биохимическая беременность: свидетельство о зачатии, основанное только на биохимических данных в сыворотке или моче до ультразвукового подтверждения наличия плодного яйца.
Текущая беременность была определена, когда беременность завершилась 20 недель гестации.
|
До 20 недель беременности
|
|
Количество субъектов с живым рождением
Временное ограничение: Конец периода беременности, оцениваемый максимум до 1 года
|
Сообщалось о количестве субъектов, у которых стимуляция IMP привела к рождению ребенка.
|
Конец периода беременности, оцениваемый максимум до 1 года
|
|
Количество субъектов с местной переносимостью в месте инъекции ГОНАЛА-ф ® по оценке исследователя
Временное ограничение: До 1 года
|
Местную переносимость в месте введения ГОНАЛА-ф ® оценивали по наличию боли, припухлости/гематомы, покраснения, зуда и гематомы.
|
До 1 года
|
|
Количество субъектов с по крайней мере 1 нежелательным явлением
Временное ограничение: До 1 года
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которые возникли или ухудшились по сравнению с исходным уровнем (т.
присутствовали при первоначальном визите в рамках исследования) во время клинического исследования с исследуемым продуктом, независимо от причинно-следственной связи и даже в том случае, если исследуемый продукт не применялся.
|
До 1 года
|
|
Количество субъектов, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лечение
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMP 25040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .