Bekvemmelighet og sikkerhet ved prosedyrer for assistert befruktning ved bruk av en Gonal-F fylt med masse (Fbm) flytende formulering påført av penn for eggløsningsinduksjon og in vitro fertilisering (Prestyje)
5. april 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En multisenter, åpen, ikke-komparativ fase IIIb-studie for å evaluere akseptabiliteten av GONAL-f® forhåndsfylt væskeformulering administrert av penn i polikliniske omgivelser for eggstokkstimulering
Dette var en prospektiv, åpen, ikke-komparativ, fase IIIb-studie for å vurdere bekvemmeligheten, sikkerheten og effekten av den nye Gonal-F fbm [rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH)] flytende formulering, i felles setting for eggløsning induksjon (OI) og også in vitro fertilisering (IVF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 43 år
- Ambulerende fag
- Personer som er villige til å bli gravide og er infertile, som rettferdiggjør ovariestimuleringsbehandling for mono-/pauci-follikulær utvikling (OI eller IUI) eller multippel follikulær utvikling for IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) prosedyrer
- Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke, før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forstørrede eggstokker eller cyster som ikke er relatert til polycystiske eggstokker
- Personer med ekstra-uterin graviditet i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med flere endometriose (grad III og IV)
- Personer med tidligere alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
- Personer med historie med tromboembolisk hendelse
- Personer med misdannende livmorpatologi som kan forstyrre enten implantasjons- eller graviditetsprosesser
- Personer med for tidlig overgangsalder
- Personer med gynekologisk blødning av ukjent opprinnelse
- Personer med eggstokkreft, livmorkreft eller brystkreft
- Personer med svulster i hypothalamus eller hypofysen
- Personer med en historie med alvorlig allergi eller atopisk astmasykdom
- Personer med kjent allergisk reaksjon mot en av follikkelstimulerende hormon (FSH) og ingredienser,
- Pågående gravide eller ammende personer
- Forsøkspersoner som har deltatt i et forsøk i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GONAL-f®
|
GONAL-f® vil bli administrert subkutant til forsøkspersoner mellom dag 2 og dag 5 av syklusen med en startdose på 75 internasjonale enheter (IE) per dag for forsøkspersoner som gjennomgår eggløsningsinduksjon (OI)/kunstig inseminasjon (IUI) og mellom 150 og 225 IE per dag for forsøkspersoner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF).
For forsøkspersoner som gjennomgår OI/IUI, vil dosen økes med 37,5 IE etter dag 14 til uke 4 hvis ingen ovarierespons observeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som selv har administrert undersøkelsesmiddelet (IMP)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall personer som selv administrerte IMP ble presentert i dette utfallsmålet.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global evaluering av GONAL-f® forhåndsfylt penn av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Etterforskeren vurderte bruken av GONAL-f® ferdigfylt penn hos forsøkspersoner som svært tilfredsstillende, tilfredsstillende og gjennomsnittlig tilfredshet.
|
Inntil 1 år
|
|
Evaluering av informasjonen gitt til forsøkspersonene om pennens bruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forsøkspersonene ble gitt informasjon om Pens bruk via treningsøkt og i form av informasjonsbrosjyre.
Forsøkspersonene vurderte begge metodene ved å bruke følgende svar: tilfredsstillende, tilfredsstillende, utilfredsstillende og svært utilfredsstillende.
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av eggstokkstimulering med GONAL-f®
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Stimuleringsvarighet ble definert som varigheten (i dager) som forsøkspersonene gjennomgikk GONAL-f®-behandling.
|
Inntil 1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall overførte embryoer
Tidsramme: Slutt på stimuleringsperioden (opptil maksimalt 26 dager)
|
Slutt på stimuleringsperioden (opptil maksimalt 26 dager)
|
|
|
Total og gjennomsnittlig daglig dose av GONAL-f®
Tidsramme: Opptil 26 dager
|
Opptil 26 dager
|
|
|
Graviditetsrate hos forsøkspersoner som får stimulering ved eggløsningsinduksjon (OI) eller kunstig inseminasjon (IUI)
Tidsramme: Opptil 20 uker med svangerskap
|
Graviditetsrate ble definert som prosentandelen av personer med diagnosen graviditet, som gjennomgikk OI/IUI.
Klinisk graviditet: Bevis på graviditet ved kliniske eller ultralydparametre 12 uker etter befruktning.
Biokjemisk graviditet: Bevis på unnfangelse basert kun på biokjemiske data i serum eller urin før ultralydbevis på en svangerskapssekk.
Pågående graviditet ble definert når svangerskapet hadde fullført 20 ukers svangerskap.
|
Opptil 20 uker med svangerskap
|
|
Antall personer med levende fødsel
Tidsramme: Slutt på svangerskapsperioden, vurdert opp til maksimalt 1 år
|
Antall personer hvis stimulering med IMP resulterte i fødselen av en baby ble rapportert.
|
Slutt på svangerskapsperioden, vurdert opp til maksimalt 1 år
|
|
Antall forsøkspersoner med lokal toleranse på GONAL-f ® injeksjonssted som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Lokal toleranse på GONAL-f ® injeksjonsstedet ble vurdert for tilstedeværelse av smerte, hevelse/svulst, rødhet, kløe og hematom.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall forsøkspersoner med minst 1 bivirkning
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukket opp eller forverret seg i forhold til baseline (dvs.
tilstede ved det første studiebesøket) under en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt, uavhengig av årsakssammenheng og selv om ingen undersøkelsesprodukt har blitt administrert.
|
Inntil 1 år
|
|
Antall pasienter som tar minst 1 samtidig behandling
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMP 25040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .