배란 유도 및 체외 수정을 위해 펜으로 적용된 대량(Fbm) 액체 제형으로 채워진 Gonal-F를 사용한 보조 생식 기술 절차의 편의성 및 안전성 (Prestyje)
2018년 4월 5일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
난소 자극을 위해 외래 환자 환경에서 펜으로 관리되는 GONAL-f® 사전 충전 액체 제제의 수용 가능성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교 IIIb상 연구
이것은 새로운 Gonal-F fbm[재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH)] 액체 제형의 편의성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 비비교 3상 시험으로, 배란을 위한 공통 설정 유도(OI) 및 체외 수정(IVF).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 43세 사이의 여성 피험자
- 외래 과목
- 임신 의향이 있고 불임인 피험자로서 단일/난포 발달(OI 또는 IUI)을 위한 난소 자극 치료 또는 IVF/ICSI(세포질내 정자 주입) 절차를 위한 다중 난포 발달을 정당화하는 피험자
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구사항을 준수할 수 있는 피험자
- 치료 전 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 다낭성 난소와 관련이 없는 확대된 난소 또는 낭종이 있는 피험자
- 최근 3개월 동안 자궁 외 임신을 한 피험자
- 여러 자궁내막증이 있는 피험자(등급 III 및 IV)
- 중증 난소과자극증후군의 병력이 있는 피험자
- 혈전색전증 병력이 있는 피험자
- 착상 또는 임신 과정을 방해할 수 있는 기형 자궁 병리를 가진 피험자
- 조기 폐경이 있는 피험자
- 원인 불명의 부인과 출혈이 있는 피험자
- 난소암, 자궁암 또는 유선암이 있는 피험자
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양이 있는 피험자
- 심각한 알레르기 또는 아토피성 천식 질환의 병력이 있는 피험자
- 여포 자극 호르몬(FSH) 및 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자,
- 진행 중인 임신 또는 모유 수유 대상자
- 최근 3개월간 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GONAL-f®
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GONAL-f®는 배란 유도(OI)/인공 수정(IUI)을 받는 피험자의 경우 하루에 75 국제 단위(IU)의 시작 용량과 150 체외 수정(IVF)을 받는 피험자의 경우 하루 225 IU.
OI/IUI를 받는 피험자의 경우, 난소 반응이 관찰되지 않는 경우 14일차부터 4주차까지 용량을 37.5IU씩 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험용 의약품(IMP)을 자가 투여한 피험자의 수
기간: 최대 1년
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IMP를 자가 투여한 피험자의 수가 이 결과 측정에 제시되었습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의한 GONAL-f® 프리필드 펜의 글로벌 평가
기간: 최대 1년
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연구자는 피험자의 GONAL-f® 프리필드 펜 사용을 매우 만족스럽고 만족스럽고 평균적인 만족도로 평가했습니다.
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최대 1년
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펜 사용에 대한 피험자에게 제공된 정보 평가
기간: 최대 1년
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피험자들은 교육 세션을 통해 Pen의 활용에 대한 정보를 안내 책자 형태로 제공받았습니다.
피험자는 다음 응답을 사용하여 두 가지 방법을 모두 평가했습니다. 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족.
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최대 1년
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GONAL-f®로 난소 자극 기간
기간: 최대 1년
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자극 기간은 피험자가 GONAL-f® 치료를 받은 기간(일)으로 정의되었습니다.
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최대 1년
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이식된 배아의 평균 수
기간: 자극 기간 종료(최대 26일)
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자극 기간 종료(최대 26일)
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GONAL-f®의 총 및 평균 일일 복용량
기간: 최대 26일
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최대 26일
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배란 유도(OI) 또는 인공 수정(IUI)에 의한 자극을 받은 피험자의 임신율
기간: 임신 20주까지
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임신율은 OI/IUI를 받은 임신 진단을 받은 대상자의 백분율로 정의되었습니다.
임상적 임신: 수정 후 12주에 임상 또는 초음파 매개변수에 의한 임신의 증거.
생화학적 임신: 임신낭의 초음파 증거 이전의 혈청 또는 소변의 생화학적 데이터에만 근거한 임신의 증거.
임신 20주를 완료했을 때 임신 진행 중으로 정의했습니다.
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임신 20주까지
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정상 출산을 한 피험자 수
기간: 임신 기간 말기, 최대 1년으로 평가됨
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IMP 자극으로 아기가 태어난 피험자의 수가 보고되었습니다.
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임신 기간 말기, 최대 1년으로 평가됨
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연구자가 평가한 GONAL-f ® 주사 부위에 국소 내성이 있는 대상체의 수
기간: 최대 1년
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GONAL-f ® 주사 부위의 국소 내성은 통증, 부기/흔들림, 발적, 가려움증 및 혈종의 존재에 대해 평가되었습니다.
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최대 1년
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최소 1건의 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 1년
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부작용(AE)은 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 기준선에 비해 나타나거나 악화된 질병(즉,
(초기 연구 방문 시 존재) 인과 관계에 관계없이 연구 제품이 투여되지 않은 경우에도 연구 제품을 사용한 임상 연구 동안.
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최대 1년
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적어도 1개의 병용 치료를 받는 대상체의 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMP 25040
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