Avustetun lisääntymisteknologian toimenpiteiden mukavuus ja turvallisuus käyttämällä Gonal-F:tä, joka on täytetty massalla (Fbm) nestemäisellä formulaatiolla, jota kynä levittää ovulaation induktioon ja koeputkihedelmöitykseen (Prestyje)
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva vaiheen IIIb tutkimus kynällä annettavan esitäytetyn nestemäisen GONAL-f®-formulaation hyväksyttävyyden arvioimiseksi avohoidossa munasarjojen stimulaatiota varten
Tämä oli prospektiivinen, avoin, ei-vertaileva, vaiheen IIIb tutkimus, jolla arvioitiin uuden Gonal-F fbm [rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (r-FSH)] nestemäisen formulaation mukavuus, turvallisuus ja tehokkuus ovulaation yleisissä olosuhteissa. induktio (OI) ja myös in vitro -hedelmöitys (IVF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joiden ikä on 18–43 vuotta
- Ambulatoriset aiheet
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita tulemaan raskaaksi ja ovat hedelmättömiä, mikä oikeuttaa munasarjojen stimulaatiohoidon mono-/pauci-follikulaarisen kehityksen (OI tai IUI) tai monien follikulaarisen kehityksen vuoksi IVF/Intrasytoplasmic Sperm Injection (ICSI) -toimenpiteitä varten
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suurentuneet munasarjat tai kystat, jotka eivät liity munasarjojen monirakkuloihin
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohdun ulkopuolinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on useita endometrioosia (asteet III ja IV)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Koehenkilöt, joilla on ollut tromboembolinen tapahtuma
- Potilaat, joilla on epämuodostunut kohdun patologia, joka voi häiritä implantaatio- tai raskausprosesseja
- Koehenkilöt, joilla on ennenaikainen vaihdevuodet
- Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva gynekologinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
- Potilaat, joilla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimia
- Potilaat, joilla on ollut vakava allergia tai atooppinen astma
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio johonkin follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH) ja sen ainesosista,
- Jatkuvasti raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GONAL-f®
|
GONAL-f® annetaan ihon alle koehenkilöille syklin 2. ja 5. päivän välisenä aikana aloitusannoksella 75 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä henkilöille, joille tehdään ovulaation induktio (OI) / keinosiemennys (IUI) ja välillä 150 ja 225 IU päivässä henkilöille, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF).
Koehenkilöillä, joille tehdään OI/IUI, annosta nostetaan 37,5 IU:lla päivän 14 jälkeen viikkoon 4 asti, jos munasarjavastetta ei havaita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkettä (IMP) itse antaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkimuslääkettä itse antaneiden koehenkilöiden lukumäärä esitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan tekemä GONAL-f® esitäytetyn kynän yleinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkija arvioi GONAL-f® esitäytetyn kynän käytön koehenkilöillä erittäin tyydyttäväksi, tyydyttäväksi ja keskimääräiseksi tyytyväisyydeksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tutkittaville kynän käytöstä annettujen tietojen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Koehenkilöille annettiin tietoa Penin käytöstä koulutustilaisuudessa ja esitteen muodossa.
Koehenkilöt arvioivat molempia menetelmiä käyttämällä seuraavia vastauksia: tyydyttävä, tyydyttävä, epätyydyttävä ja erittäin epätyydyttävä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Munasarjastimulaation kesto GONAL-f®:llä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Stimulaation kesto määriteltiin kestoksi (päivinä), jonka ajan koehenkilöille tehtiin GONAL-f®-hoitoa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Siirrettyjen alkioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Stimulaatiojakson loppu (enintään 26 päivää)
|
Stimulaatiojakson loppu (enintään 26 päivää)
|
|
|
GONAL-f®:n kokonais- ja keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää
|
Jopa 26 päivää
|
|
|
Raskausaste potilailla, jotka saavat stimulaatiota ovulaation induktiolla (OI) tai keinosiemennyksellä (IUI)
Aikaikkuna: Jopa 20 raskausviikkoa
|
Raskausaste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli diagnosoitu raskaus ja joille tehtiin OI/IUI.
Kliininen raskaus: Todisteet raskaudesta kliinisillä tai ultraääniparametreilla 12 viikon kuluttua hedelmöityksestä.
Biokemiallinen raskaus: Todisteet hedelmöittymisestä, jotka perustuvat vain seerumin tai virtsan biokemiallisiin tietoihin ennen ultraäänitutkimusta raskauspussista.
Jatkuva raskaus määriteltiin, kun raskaus oli päättynyt 20 raskausviikkoa.
|
Jopa 20 raskausviikkoa
|
|
Elävästi syntyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Raskausajan loppu, arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden stimulaatio IMP:llä johti vauvan syntymään, raportoitiin.
|
Raskausajan loppu, arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Tutkijan arvioimien potilaiden määrä, joilla on paikallinen toleranssi GONAL-f ® -injektiokohdassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Paikallinen toleranssi GONAL-f ® -pistoskohdassa arvioitiin kivun, turvotuksen/kutolan, punoituksen, kutinan ja hematooman suhteen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, jotka ilmenivät tai pahenivat suhteessa lähtötilanteeseen (ts.
läsnä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä) tutkimustuotteella tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka tutkimusvalmistetta ei olisikaan annettu.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vähintään 1 samanaikaisen hoidon saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP 25040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .