Conveniência e Segurança de Procedimentos de Tecnologia de Reprodução Assistida Usando Gonal-F Preenchido por Massa (Fbm) Formulação Líquida Aplicada por Caneta para Indução de Ovulação e Fertilização In Vitro (Prestyje)
5 de abril de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo de Fase IIIb para avaliar a aceitabilidade da formulação líquida pré-preenchida de GONAL-f® administrada por caneta em ambiente ambulatorial para estimulação ovariana
Este foi um estudo prospectivo, aberto, não comparativo, de Fase IIIb para avaliar a conveniência, segurança e eficácia da nova formulação líquida Gonal-F fbm [hormônio folículo estimulante recombinante (r-FSH)], em ambiente comum para ovulação indução (OI) e também fertilização in vitro (FIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 43 anos
- Disciplinas ambulatoriais
- Indivíduos que desejam engravidar e são inférteis, o que justifica o tratamento de estimulação ovariana para desenvolvimento mono-/pauci-folicular (OI ou IUI) ou desenvolvimento folicular múltiplo para procedimentos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Indivíduos que são capazes de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito, antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com ovários aumentados ou cistos não relacionados a ovários policísticos
- Sujeitos com gravidez extra-uterina nos últimos 3 meses
- Indivíduos com várias endometrioses (Grau III e IV)
- Indivíduos com histórico de síndrome de hiperestimulação ovariana grave
- Indivíduos com história de evento tromboembólico
- Indivíduos com patologia uterina malformativa que pode perturbar os processos de implantação ou gravidez
- Indivíduos com menopausa prematura
- Indivíduos com sangramento ginecológico de origem desconhecida
- Indivíduos com câncer de ovário, útero ou mama
- Indivíduos com tumores do hipotálamo ou das glândulas pituitárias
- Indivíduos com histórico de alergia grave ou doença asmática atópica
- Sujeitos com reação alérgica conhecida contra um dos Hormônio Folículo Estimulante (FSH) e ingredientes,
- Grávidas em curso, ou assuntos de amamentação
- Indivíduos que participaram de um estudo durante os últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GONAL-f®
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GONAL-f® será administrado por via subcutânea a mulheres entre o Dia 2 e o Dia 5 do seu ciclo com uma dose inicial de 75 Unidades Internacionais (UI) por dia para mulheres submetidas a indução da ovulação (OI)/inseminação artificial (IIU) e entre 150 e 225 UI por dia para indivíduos submetidos a fertilização in vitro (FIV).
Para indivíduos submetidos a OI/IIU, a dose será aumentada em 37,5 UI após o Dia 14 até a Semana 4 se nenhuma resposta ovariana for observada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos que Autoadministraram o Medicamento Experimental (PIM)
Prazo: Até 1 ano
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O número de indivíduos que auto-administraram o IMP foi apresentado nesta medida de resultado.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global da caneta pré-cheia GONAL-f® pelo investigador
Prazo: Até 1 ano
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O investigador avaliou o uso da caneta pré-cheia de GONAL-f® em indivíduos como muito satisfatório, satisfatório e satisfação média.
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Até 1 ano
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Avaliação da Informação Dada aos Sujeitos na Utilização da Pena
Prazo: Até 1 ano
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Os indivíduos receberam informações sobre a utilização da Pen por meio de sessão de treinamento e na forma de folheto informativo.
Os sujeitos avaliaram ambos os métodos usando as seguintes respostas: satisfatório, satisfatório, insatisfatório e muito insatisfatório.
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Até 1 ano
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Duração da estimulação ovariana com GONAL-f®
Prazo: Até 1 ano
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A duração da estimulação foi definida como a duração (em dias) durante a qual os indivíduos foram submetidos ao tratamento com GONAL-f®.
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Até 1 ano
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Número médio de embriões transferidos
Prazo: Fim do período de estimulação (até um máximo de 26 dias)
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Fim do período de estimulação (até um máximo de 26 dias)
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Dose Diária Total e Média de GONAL-f®
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Taxa de Gravidez em Indivíduos que Receberam Estimulação por Indução de Ovulação (OI) ou Inseminação Artificial (IUI)
Prazo: Até 20 semanas de gestação
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A taxa de gravidez foi definida como a porcentagem de mulheres com diagnóstico de gravidez submetidas a OI/IIU.
Gravidez clínica: Evidência de gravidez por parâmetros clínicos ou ultrassonográficos 12 semanas após a fertilização.
Gravidez bioquímica: Evidência de concepção baseada apenas em dados bioquímicos no soro ou na urina antes da evidência ultrassonográfica de um saco gestacional.
A gravidez em curso foi definida quando a gravidez completou 20 semanas de gestação.
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Até 20 semanas de gestação
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Número de Sujeitos com Nascido Vivo
Prazo: Período de Fim da Gestação, avaliado até um máximo de 1 ano
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Foi relatado o número de indivíduos cuja estimulação com o IMP resultou no nascimento de um bebê.
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Período de Fim da Gestação, avaliado até um máximo de 1 ano
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Número de indivíduos com tolerância local no local de injeção de GONAL-f ® conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 1 ano
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A tolerância local no local da injeção de GONAL-f ® foi avaliada quanto à presença de dor, inchaço/bolha, vermelhidão, coceira e hematoma.
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Até 1 ano
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Número de indivíduos com pelo menos 1 evento adverso
Prazo: Até 1 ano
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgiram ou pioraram em relação à linha de base (ou seja,
presentes na visita inicial do estudo) durante um estudo clínico com um produto experimental, independentemente da relação causal e mesmo que nenhum produto experimental tenha sido administrado.
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Até 1 ano
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Número de indivíduos tomando pelo menos 1 tratamento concomitante
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP 25040
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