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Conveniencia y seguridad de los procedimientos de tecnología de reproducción asistida que utilizan una formulación líquida Gonal-F llenada por masa (Fbm) aplicada por pluma para la inducción de la ovulación y la fertilización in vitro (Prestyje)

5 de abril de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de fase IIIb multicéntrico, abierto, no comparativo para evaluar la aceptabilidad de la formulación líquida prellenada de GONAL-f® administrada mediante pluma en un entorno ambulatorio para la estimulación ovárica

Este fue un ensayo prospectivo, abierto, no comparativo, de Fase IIIb para evaluar la conveniencia, seguridad y eficacia de la nueva formulación líquida Gonal-F fbm [hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH)], en un entorno común para la ovulación. inducción (OI) y también en fecundación in vitro (FIV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de entre 18 y 43 años
  • Sujetos ambulatorios
  • Sujetos que desean quedar embarazadas y son infértiles, lo que justifica el tratamiento de estimulación ovárica para el desarrollo mono-/pauci-folicular (OI o IUI) o el desarrollo folicular múltiple para procedimientos de FIV/inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)
  • Sujetos que puedan comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  • Sujetos que han dado su consentimiento informado por escrito, antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetas con ovarios agrandados o quistes no relacionados con ovarios poliquísticos
  • Sujetas con embarazo extrauterino en los últimos 3 meses
  • Sujetos con varias endometriosis (Grado III y IV)
  • Sujetas con antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave
  • Sujetos con antecedentes de evento tromboembólico
  • Sujetas con patología uterina malformativa que pudiera perturbar los procesos de implantación o embarazo.
  • Sujetos con menopausia prematura
  • Sujetos con sangrado ginecológico de origen desconocido
  • Sujetos con cáncer de ovario, útero o mama
  • Sujetos con tumores del hipotálamo o de la hipófisis
  • Sujetos con antecedentes de alergia grave o asma atópica
  • Sujetos con reacción alérgica conocida contra una de las hormonas estimulantes del folículo (FSH) e ingredientes,
  • Sujetos en curso de embarazo o lactancia
  • Sujetos que han participado en un ensayo durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GONAL-f®
Droga: GONAL-f®
GONAL-f® se administrará por vía subcutánea a sujetos entre el Día 2 y el Día 5 de su ciclo con una dosis inicial de 75 Unidades Internacionales (UI) por día para sujetos que se someten a inducción de la ovulación (IO)/inseminación artificial (IUI) y entre 150 y 225 UI por día para sujetos que se someten a fertilización in vitro (FIV). Para sujetos que se someten a OI/IUI, la dosis se incrementará en 37,5 UI después del día 14 hasta la semana 4 si no se observa una respuesta ovárica.
Otros nombres:
  • Folitropina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que se autoadministraron el medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
En esta medida de resultado se presentó el número de sujetos que se autoadministraron el IMP.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la pluma precargada de GONAL-f® por parte del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El investigador evaluó el uso de la pluma precargada de GONAL-f® en sujetos como satisfacción muy satisfactoria, satisfactoria y promedio.
Hasta 1 año
Evaluación de la Información Entregada a los Sujetos sobre la Utilización de la Pluma
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
A los sujetos se les proporcionó la información sobre la utilización de Pen a través de una sesión de capacitación y en forma de folleto informativo. Los sujetos evaluaron ambos métodos utilizando las siguientes respuestas: satisfactorio, satisfactorio, insatisfactorio y muy insatisfactorio.
Hasta 1 año
Duración de la estimulación ovárica con GONAL-f®
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La duración de la estimulación se definió como la duración (en días) durante la cual los sujetos se sometieron al tratamiento con GONAL-f®.
Hasta 1 año
Número medio de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Fin del período de Estimulación (hasta un máximo de 26 días)
Fin del período de Estimulación (hasta un máximo de 26 días)
Dosis diaria total y media de GONAL-f®
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
Hasta 26 días
Tasa de embarazo en sujetos que reciben estimulación por inducción de la ovulación (OI) o inseminación artificial (IUI)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Semanas de Gestación
La tasa de embarazo se definió como el porcentaje de sujetos con diagnóstico de embarazo, que se sometieron a OI/IUI. Embarazo clínico: Evidencia de embarazo por parámetros clínicos o ecográficos a las 12 semanas después de la fecundación. Embarazo bioquímico: Evidencia de concepción basada únicamente en datos bioquímicos en el suero o la orina antes de la evidencia ecográfica de un saco gestacional. Se definió embarazo en curso cuando el embarazo había cumplido las 20 semanas de gestación.
Hasta 20 Semanas de Gestación
Número de sujetos con nacido vivo
Periodo de tiempo: Fin del Periodo de Gestación, valorado hasta un máximo de 1 año
Se informó el número de sujetos cuya estimulación con el IMP resultó en el nacimiento de un bebé.
Fin del Periodo de Gestación, valorado hasta un máximo de 1 año
Número de sujetos con tolerancia local en el sitio de inyección de GONAL-f ® según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluó la tolerancia local en el sitio de inyección de GONAL-f ® para la presencia de dolor, hinchazón/roncha, enrojecimiento, picazón y hematoma.
Hasta 1 año
Número de sujetos con al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en forma de signos, síntomas, hallazgos de laboratorio anormales o enfermedades que surgieron o empeoraron en relación con el valor inicial (es decir, presentes en la visita inicial del estudio) durante un estudio clínico con un producto en investigación, independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado ningún producto en investigación.
Hasta 1 año
Número de sujetos que toman al menos 1 tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMP 25040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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