Commodité et sécurité des procédures de technologie de procréation assistée utilisant une formulation liquide Gonal-F remplie par masse (Fbm) appliquée par stylo pour l'induction de l'ovulation et la fécondation in vitro (Prestyje)
5 avril 2018 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de phase IIIb multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'acceptabilité de la formulation liquide préremplie de GONAL-f® administrée par stylo en ambulatoire pour la stimulation ovarienne
Il s'agissait d'un essai prospectif, ouvert et non comparatif de phase IIIb visant à évaluer la commodité, l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle formulation liquide Gonal-F fbm [hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH)], dans un contexte commun d'ovulation l'induction (OI) et aussi la fécondation in vitro (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 18 à 43 ans
- Sujets ambulatoires
- Sujets désireux de tomber enceintes et infertiles, qui justifient un traitement de stimulation ovarienne pour le développement mono-/pauci-folliculaire (OI ou IUI) ou le développement folliculaire multiple pour les procédures de FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Sujets capables de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé par écrit, avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des ovaires hypertrophiés ou des kystes non liés aux ovaires polykystiques
- Sujets avec grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois
- Sujets atteints de plusieurs endométrioses (grade III et IV)
- Sujets ayant des antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère
- Sujets ayant des antécédents d'événement thromboembolique
- Sujets présentant une pathologie utérine malformative pouvant perturber les processus d'implantation ou de grossesse
- Sujets avec ménopause précoce
- Sujets présentant des saignements gynécologiques d'origine inconnue
- Sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
- Sujets atteints de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Sujets ayant des antécédents d'allergie grave ou d'asthme atopique
- Sujets ayant une réaction allergique connue contre l'une des hormones folliculo-stimulantes (FSH) et des ingrédients,
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant participé à un essai au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GONAL-f®
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GONAL-f® sera administré par voie sous-cutanée aux sujets entre le jour 2 et le jour 5 de leur cycle avec une dose initiale de 75 unités internationales (UI) par jour pour les sujets qui subissent une induction de l'ovulation (IO)/insémination artificielle (IIU) et entre 150 et 225 UI par jour pour les sujets qui subissent une fécondation in vitro (FIV).
Pour les sujets qui subissent une OI/IIU, la dose sera augmentée de 37,5 UI après le jour 14 jusqu'à la semaine 4 si aucune réponse ovarienne n'est observée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant auto-administré le médicament expérimental (IMP)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de sujets qui se sont auto-administrés l'IMP a été présenté dans cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du stylo prérempli GONAL-f® par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'investigateur a évalué l'utilisation du stylo prérempli GONAL-f® chez les sujets comme très satisfaisant, satisfaisant et satisfaction moyenne.
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Jusqu'à 1 an
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Évaluation des informations données aux sujets sur l'utilisation du stylo
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les sujets ont reçu des informations sur l'utilisation de Pen via une session de formation et sous la forme d'une brochure d'information.
Les sujets ont évalué les deux méthodes en utilisant les réponses suivantes : satisfaisant, satisfaisant, insatisfaisant et très insatisfaisant.
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Jusqu'à 1 an
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Durée de la stimulation ovarienne avec GONAL-f®
Délai: Jusqu'à 1 an
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La durée de stimulation a été définie comme la durée (en jours) pendant laquelle les sujets ont reçu le traitement GONAL-f®.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre moyen d'embryons transférés
Délai: Fin de la période de stimulation (jusqu'à un maximum de 26 jours)
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Fin de la période de stimulation (jusqu'à un maximum de 26 jours)
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Dose quotidienne totale et moyenne de GONAL-f®
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Taux de grossesse chez les sujets recevant une stimulation par induction de l'ovulation (OI) ou insémination artificielle (IIU)
Délai: Jusqu'à 20 semaines de gestation
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Le taux de grossesse a été défini comme le pourcentage de sujets avec un diagnostic de grossesse, qui ont subi une OI/IIU.
Grossesse clinique : Preuve de grossesse par des paramètres cliniques ou échographiques à 12 semaines après la fécondation.
Grossesse biochimique : Preuve de conception basée uniquement sur des données biochimiques dans le sérum ou l'urine avant la preuve échographique d'un sac gestationnel.
La grossesse en cours a été définie lorsque la grossesse avait terminé 20 semaines de gestation.
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Jusqu'à 20 semaines de gestation
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Nombre de sujets avec naissance vivante
Délai: Période de fin de gestation, évaluée jusqu'à un maximum de 1 an
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Le nombre de sujets dont la stimulation avec l'IMP a entraîné la naissance d'un bébé a été rapporté.
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Période de fin de gestation, évaluée jusqu'à un maximum de 1 an
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Nombre de sujets présentant une tolérance locale au site d'injection de GONAL-f® tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 1 an
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La tolérance locale au site d'injection de GONAL-f ® a été évaluée pour la présence de douleur, gonflement/pointe, rougeur, démangeaison et hématome.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de sujets avec au moins 1 événement indésirable
Délai: Jusqu'à 1 an
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui sont apparues ou se sont aggravées par rapport à la valeur initiale (c.-à-d.
présent lors de la visite d'étude initiale) au cours d'une étude clinique avec un produit expérimental, quel que soit le lien de causalité et même si aucun produit expérimental n'a été administré.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de sujets prenant au moins 1 traitement concomitant
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP 25040
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .