Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekvämlighet och säkerhet för assisterade reproduktionsteknikprocedurer med användning av en Gonal-F fylld av massa (Fbm) flytande formulering applicerad av penna för ägglossningsinduktion och provrörsbefruktning (Prestyje)

5 april 2018 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, öppen, icke-jämförande fas IIIb-studie för att utvärdera acceptansen av GONAL-f® förfylld flytande formulering administrerad av penna i en öppenvårdsmiljö för äggstocksstimulering

Detta var en prospektiv, öppen, icke-jämförande fas IIIb-studie för att bedöma bekvämligheten, säkerheten och effekten av den nya Gonal-F fbm [rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH)] flytande formulering, i en gemensam miljö för ägglossning induktion (OI) och även in vitro fertilisering (IVF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 43 år
  • Ambulerande ämnen
  • Försökspersoner som är villiga att bli gravida och är infertila, som motiverar äggstocksstimuleringsbehandling för mono-/pauci-follikulär utveckling (OI eller IUI) eller multipel follikulär utveckling för IVF/Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) procedurer
  • Försökspersoner som kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien
  • Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke, före behandling

Exklusions kriterier:

  • Personer med förstorade äggstockar eller cystor som inte är relaterade till polycystiska äggstockar
  • Försökspersoner med extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner med flera endometrioser (grad III och IV)
  • Patienter med anamnes på allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom
  • Försökspersoner med en historia av tromboembolisk händelse
  • Försökspersoner med missbildande livmoderpatologi som kan störa antingen implantations- eller graviditetsprocesser
  • Försökspersoner med för tidig klimakteriet
  • Försökspersoner med gynekologisk blödning av okänt ursprung
  • Personer med äggstockscancer, livmodercancer eller bröstcancer
  • Försökspersoner med tumörer i hypotalamus eller hypofysen
  • Försökspersoner med en historia av allvarlig allergi eller atopisk astmasjukdom
  • Försökspersoner med känd allergisk reaktion mot en av de follikelstimulerande hormonerna (FSH) och ingredienser,
  • Pågående gravida eller ammande försökspersoner
  • Försökspersoner som har deltagit i en prövning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GONAL-f®
Läkemedel: GONAL-f®
GONAL-f® kommer att administreras subkutant till försökspersoner mellan dag 2 och dag 5 av deras cykel med en startdos på 75 internationella enheter (IE) per dag för försökspersoner som genomgår ägglossningsinduktion (OI)/artificiell insemination (IUI) och mellan 150 och 225 IE per dag för försökspersoner som genomgår in vitro fertilisation (IVF). För försökspersoner som genomgår OI/IUI kommer dosen att ökas med 37,5 IE efter dag 14 upp till vecka 4 om inget äggstockssvar observeras.
Andra namn:
  • Follitropin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som själv administrerade undersökningsläkemedlet (IMP)
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet försökspersoner som själv administrerade IMP presenterades i detta resultatmått.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global utvärdering av GONAL-f® förfylld penna av utredaren
Tidsram: Upp till 1 år
Utredaren utvärderade användningen av GONAL-f® förfylld penna hos försökspersoner som mycket tillfredsställande, tillfredsställande och genomsnittlig tillfredsställelse.
Upp till 1 år
Utvärdering av informationen som ges till försökspersonerna om pennans användning
Tidsram: Upp till 1 år
Försökspersonerna fick information om Pens användning via utbildningstillfällen och i form av informationsbroschyrer. Försökspersonerna bedömde båda metoderna med hjälp av följande svar: tillfredsställande, tillfredsställande, otillfredsställande och mycket otillfredsställande.
Upp till 1 år
Varaktighet av äggstocksstimulering med GONAL-f®
Tidsram: Upp till 1 år
Stimuleringens varaktighet definierades som den varaktighet (i dagar) under vilken försökspersonerna genomgick GONAL-f®-behandling.
Upp till 1 år
Genomsnittligt antal överförda embryon
Tidsram: Slut på stimuleringsperioden (upp till maximalt 26 dagar)
Slut på stimuleringsperioden (upp till maximalt 26 dagar)
Total och genomsnittlig daglig dos av GONAL-f®
Tidsram: Upp till 26 dagar
Upp till 26 dagar
Graviditetsfrekvens hos försökspersoner som får stimulans genom ägglossningsinduktion (OI) eller artificiell insemination (IUI)
Tidsram: Upp till 20 veckors graviditet
Graviditetsfrekvensen definierades som andelen försökspersoner med diagnosen graviditet som genomgick OI/IUI. Klinisk graviditet: Bevis på graviditet genom kliniska parametrar eller ultraljudsparametrar 12 veckor efter befruktning. Biokemisk graviditet: Bevis på befruktning endast baserat på biokemiska data i serum eller urin före ultraljudsbevis på en graviditetspåse. Pågående graviditet definierades när graviditeten hade avslutat 20 veckors graviditet.
Upp till 20 veckors graviditet
Antal försökspersoner med levande födelse
Tidsram: Dräktighetsperiodens slut, bedömd upp till högst 1 år
Antalet försökspersoner vars stimulering med IMP resulterade i födelsen av ett barn rapporterades.
Dräktighetsperiodens slut, bedömd upp till högst 1 år
Antal försökspersoner med lokal tolerans vid GONAL-f ® injektionsställe enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 1 år
Lokal tolerans vid GONAL-f ® injektionsstället utvärderades för närvaro av smärta, svullnad/väl, rodnad, klåda och hematom.
Upp till 1 år
Antal försökspersoner med minst 1 biverkning
Tidsram: Upp till 1 år
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstod eller förvärrades i förhållande till baslinjen (dvs. närvarande vid det första studiebesöket) under en klinisk studie med en prövningsprodukt, oavsett orsakssamband och även om ingen prövningsprodukt har administrerats.
Upp till 1 år
Antal patienter som tar minst 1 samtidig behandling
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMP 25040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GONAL-f®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera