Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí a bezpečnost technologií asistované reprodukce Postupy s použitím kapalné formulace Gonal-F plněné hmotou (Fbm) aplikované perem pro indukci ovulace a oplodnění in vitro (Prestyje)

5. dubna 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IIIb k vyhodnocení přijatelnosti předplněné tekuté formulace GONAL-f® podávané perem v ambulantním prostředí pro stimulaci vaječníků

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, nekomparativní studii fáze IIIb k posouzení vhodnosti, bezpečnosti a účinnosti nového tekutého přípravku Gonal-F fbm [rekombinantní folikuly stimulující hormon (r-FSH)], v běžném prostředí pro ovulaci indukce (OI) a také in vitro fertilizace (IVF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 43 let
  • Ambulantní předměty
  • Subjekty, které jsou ochotné otěhotnět a jsou neplodné, což ospravedlňuje léčbu ovariální stimulací pro vývoj mono-/pauci-folikulárního vývoje (OI nebo IUI) nebo vývoj více folikulů pro postupy IVF/intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI)
  • Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  • Subjekty, které daly před léčbou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zvětšenými vaječníky nebo cystami nesouvisejícími s polycystickými vaječníky
  • Subjekty s mimoděložním těhotenstvím během posledních 3 měsíců
  • Subjekty s několika endometriózou (III. a IV. stupeň)
  • Subjekty s anamnézou těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu
  • Subjekty s anamnézou tromboembolické příhody
  • Subjekty s malformativní patologií dělohy, která by mohla narušit proces implantace nebo těhotenství
  • Subjekty s předčasnou menopauzou
  • Subjekty s gynekologickým krvácením neznámého původu
  • Subjekty s rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu
  • Subjekty s nádory hypotalamu nebo hypofýzy
  • Subjekty s anamnézou závažné alergie nebo atopického astmatu
  • Subjekty se známou alergickou reakcí na některý z folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a složky,
  • Probíhající těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty, které se účastnily studie během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GONAL-f®
Lék: GONAL-f®
GONAL-f® bude podáván subkutánně subjektům mezi dnem 2 a dnem 5 jejich cyklu s počáteční dávkou 75 mezinárodních jednotek (IU) denně u subjektů, které podstoupí indukci ovulace (OI)/umělou inseminaci (IUI) a mezi 150 a 225 IU za den pro subjekty, které podstoupily oplodnění in vitro (IVF). U subjektů, které podstoupily OI/IUI, bude dávka zvýšena o 37,5 IU po 14. dni až do týdne 4, pokud není pozorována žádná ovariální odpověď.
Ostatní jména:
  • Folitropin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří si sami aplikovali hodnocený léčivý přípravek (IMP)
Časové okno: Do 1 roku
V tomto výstupním měření byl uveden počet subjektů, které si IMP sami aplikovaly.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení předplněného pera GONAL-f® zkoušejícím
Časové okno: Do 1 roku
Zkoušející vyhodnotil použití předplněného pera GONAL-f® u subjektů jako velmi uspokojivé, uspokojivé a průměrné spokojenosti.
Do 1 roku
Vyhodnocení informací poskytnutých subjektům o používání pera
Časové okno: Do 1 roku
Informace o používání Pen byly subjektům poskytnuty prostřednictvím školení a formou informační brožury. Subjekty hodnotily obě metody pomocí následujících odpovědí: uspokojivá, uspokojivá, neuspokojivá a velmi neuspokojivá.
Do 1 roku
Délka ovariální stimulace pomocí GONAL-f®
Časové okno: Do 1 roku
Trvání stimulace bylo definováno jako trvání (ve dnech), po které subjekty podstoupily léčbu GONAL-f®.
Do 1 roku
Průměrný počet přenesených embryí
Časové okno: Konec stimulačního období (maximálně 26 dní)
Konec stimulačního období (maximálně 26 dní)
Celková a průměrná denní dávka přípravku GONAL-f®
Časové okno: Až 26 dní
Až 26 dní
Míra těhotenství u subjektů, které dostávají stimulaci indukcí ovulace (OI) nebo umělou inseminací (IUI)
Časové okno: Až 20 týdnů těhotenství
Míra těhotenství byla definována jako procento subjektů s diagnózou těhotenství, které podstoupily OI/IUI. Klinická gravidita: Průkaz gravidity klinickými nebo ultrazvukovými parametry 12 týdnů po oplodnění. Biochemické těhotenství: Důkaz početí pouze na základě biochemických údajů v séru nebo moči před ultrazvukovým průkazem gestačního vaku. Pokračující těhotenství bylo definováno, když těhotenství dokončilo 20 týdnů těhotenství.
Až 20 týdnů těhotenství
Počet subjektů s živě narozenými
Časové okno: Konec období březosti, hodnoceno maximálně na 1 rok
Byl hlášen počet subjektů, jejichž stimulace pomocí IMP vedla k narození dítěte.
Konec období březosti, hodnoceno maximálně na 1 rok
Počet subjektů s lokální tolerancí v místě vpichu GONAL-f ® podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 1 roku
Lokální tolerance v místě vpichu GONAL-f ® byla hodnocena na přítomnost bolesti, otoku/ruchu, zarudnutí, svědění a hematomu.
Do 1 roku
Počet subjektů s alespoň 1 nežádoucí příhodou
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objevila nebo se zhoršila vzhledem k výchozí hodnotě (tj. přítomni při úvodní návštěvě studie) během klinické studie se hodnoceným přípravkem, bez ohledu na příčinnou souvislost a i když nebyl podán žádný hodnocený přípravek.
Do 1 roku
Počet subjektů užívajících alespoň 1 souběžnou léčbu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP 25040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GONAL-f®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit