Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekvemmelighed og sikkerhed ved assisterede reproduktionsteknologiske procedurer ved brug af en Gonal-F fyldt med masse (Fbm) flydende formulering påført af pen til ægløsningsinduktion og in vitro fertilisering (Prestyje)

5. april 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende fase IIIb-studie til evaluering af acceptabiliteten af ​​GONAL-f® forfyldt flydende formulering administreret af pen i ambulant omgivelser til ovariestimulering

Dette var et prospektivt, åbent, ikke-komparativt fase IIIb-forsøg for at vurdere bekvemmeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye Gonal-F fbm [rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH)] flydende formulering, i almindelige rammer for ægløsning. induktion (OI) og også in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 43 år
  • Ambulante fag
  • Forsøgspersoner, der er villige til at blive gravide og er infertile, retfærdiggør ovariestimuleringsbehandling for mono-/pauci-follikulær udvikling (OI eller IUI) eller multipel follikulær udvikling til IVF/Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) procedurer
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke, forud for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forstørrede æggestokke eller cyster, der ikke er relateret til polycystiske æggestokke
  • Personer med ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med flere endometriose (grad III og IV)
  • Personer med anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Forsøgspersoner med en historie med tromboembolisk hændelse
  • Personer med misdannende livmoderpatologi, der kan forstyrre enten implantations- eller graviditetsprocesser
  • Personer med for tidlig overgangsalder
  • Personer med gynækologisk blødning af ukendt oprindelse
  • Personer med ovarie-, livmoder- eller brystkræft
  • Personer med tumorer i hypothalamus eller hypofysen
  • Personer med en historie med alvorlig allergi eller atopisk astmasygdom
  • Personer med kendt allergisk reaktion mod et af de follikelstimulerende hormon (FSH) og ingredienser,
  • Igangværende gravide eller ammende personer
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GONAL-f®
Medicin: GONAL-f®
GONAL-f® vil blive administreret subkutant til forsøgspersoner mellem dag 2 og dag 5 i deres cyklus med en startdosis på 75 internationale enheder (IE) om dagen for forsøgspersoner, der gennemgår ægløsningsinduktion (OI)/kunstig befrugtning (IUI) og mellem 150 og 225 IE om dagen for forsøgspersoner, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). For forsøgspersoner, der gennemgår OI/IUI, vil dosis blive øget med 37,5 IE efter dag 14 op til uge 4, hvis der ikke observeres ovarierespons.
Andre navne:
  • Follitropin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der selv administrerede undersøgelseslægemidlet (IMP)
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af forsøgspersoner, der selv administrerede IMP, blev præsenteret i dette resultatmål.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global evaluering af GONAL-f® præfyldt pen af ​​investigator
Tidsramme: Op til 1 år
Investigator vurderede brugen af ​​GONAL-f® fyldt pen hos forsøgspersoner som meget tilfredsstillende, tilfredsstillende og gennemsnitlig tilfredshed.
Op til 1 år
Evaluering af den information, der er givet til emnerne om pennens anvendelse
Tidsramme: Op til 1 år
Forsøgspersonerne fik information om Pens anvendelse via træningssession og i form af informationsbrochure. Forsøgspersonerne vurderede begge metoder ved at bruge følgende svar: tilfredsstillende, tilfredsstillende, utilfredsstillende og meget utilfredsstillende.
Op til 1 år
Varighed af ovariestimulering med GONAL-f®
Tidsramme: Op til 1 år
Stimuleringsvarighed blev defineret som varigheden (i dage), som forsøgspersonerne gennemgik GONAL-f®-behandling.
Op til 1 år
Gennemsnitligt antal overførte embryoner
Tidsramme: Slut på stimuleringsperiode (op til maksimalt 26 dage)
Slut på stimuleringsperiode (op til maksimalt 26 dage)
Total og gennemsnitlig daglig dosis af GONAL-f®
Tidsramme: Op til 26 dage
Op til 26 dage
Graviditetsrate hos forsøgspersoner, der modtager stimulation ved ægløsningsinduktion (OI) eller kunstig insemination (IUI)
Tidsramme: Op til 20 ugers drægtighed
Graviditetsraten blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med diagnosen graviditet, som gennemgik OI/IUI. Klinisk graviditet: Bevis for graviditet ved kliniske parametre eller ultralydsparametre 12 uger efter befrugtning. Biokemisk graviditet: Bevis på undfangelse kun baseret på biokemiske data i serum eller urin før ultralydsbevis på en svangerskabssæk. Igangværende graviditet blev defineret, når graviditeten havde afsluttet 20 ugers graviditet.
Op til 20 ugers drægtighed
Antal forsøgspersoner med levende fødsel
Tidsramme: Slut på Drægtighedsperiode, vurderet op til maksimalt 1 år
Antallet af forsøgspersoner, hvis stimulering med IMP resulterede i fødslen af ​​en baby, blev rapporteret.
Slut på Drægtighedsperiode, vurderet op til maksimalt 1 år
Antal forsøgspersoner med lokal tolerance på GONAL-f ® injektionsstedet som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 1 år
Lokal tolerance på GONAL-f ® injektionsstedet blev vurderet for tilstedeværelse af smerte, hævelse/støj, rødme, kløe og hæmatom.
Op til 1 år
Antal forsøgspersoner med mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 1 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstod eller forværredes i forhold til baseline (dvs. tilstede ved det indledende studiebesøg) under en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt, uanset årsagssammenhæng, og selvom der ikke er blevet administreret noget forsøgsprodukt.
Op til 1 år
Antal forsøgspersoner, der tager mindst 1 samtidig behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP 25040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GONAL-f®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner