Wygoda i bezpieczeństwo procedur technologii wspomaganego rozrodu przy użyciu płynnego preparatu Gonal-F wypełnionego masą (Fbm) aplikowanego za pomocą wstrzykiwacza do indukcji owulacji i zapłodnienia in vitro (Prestyje)
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy IIIb mające na celu ocenę dopuszczalności wstępnie napełnionego płynnego preparatu GONAL-f® podawanego za pomocą wstrzykiwacza w warunkach ambulatoryjnych w celu stymulacji jajników
Było to prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie fazy IIIb mające na celu ocenę wygody, bezpieczeństwa i skuteczności nowego płynnego preparatu Gonal-F fbm [rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH)], w typowych warunkach owulacji indukcja (OI), a także zapłodnienie in vitro (IVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 43 lat
- Przedmioty ambulatoryjne
- Pacjentki, które chcą zajść w ciążę i są niepłodne, co uzasadnia leczenie stymulacją jajników w przypadku rozwoju jednego lub z niewielką liczbą pęcherzyków (OI lub IUI) lub rozwoju wielu pęcherzyków w przypadku procedur IVF/ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection)
- Osoby, które są w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z powiększonymi jajnikami lub torbielami niezwiązanymi z zespołem policystycznych jajników
- Pacjentki z ciążą pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentki z kilkoma endometriozą (stopień III i IV)
- Osoby z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników w wywiadzie
- Pacjenci z historią zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
- Pacjentki z wadami rozwojowymi macicy, które mogą zakłócić proces implantacji lub ciąży
- Osoby z przedwczesną menopauzą
- Pacjentki z krwawieniami ginekologicznymi nieznanego pochodzenia
- Pacjenci z rakiem jajnika, macicy lub sutka
- Osoby z guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Osoby z historią poważnej alergii lub astmy atopowej
- Osoby ze znaną reakcją alergiczną na jeden z hormonów folikulotropowych (FSH) i składniki,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GONAL-f®
|
GONAL-f® będzie podawany podskórnie pacjentkom między 2. i 225 IU dziennie dla osób, które przechodzą zapłodnienie in vitro (IVF).
W przypadku pacjentek poddawanych OI/IUI dawka zostanie zwiększona o 37,5 j.m. od 14. dnia do 4. tygodnia, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi jajników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które samodzielnie stosowały badany produkt leczniczy (IMP)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W tym pomiarze wyników przedstawiono liczbę osób, które samodzielnie stosowały IMP.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f® przez badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Badacz ocenił stosowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f® u badanych jako bardzo zadowalające, zadowalające i przeciętne zadowolenie.
|
Do 1 roku
|
|
Ocena informacji przekazywanych badanym na temat wykorzystania pióra
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Badani otrzymywali informacje na temat wykorzystania Pena podczas szkolenia oraz w formie broszury informacyjnej.
Badani oceniali obie metody za pomocą następujących odpowiedzi: zadowalająca, zadowalająca, niezadowalająca i bardzo niezadowalająca.
|
Do 1 roku
|
|
Czas trwania stymulacji jajników preparatem GONAL-f®
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Czas trwania stymulacji zdefiniowano jako czas trwania (w dniach), przez który badani byli poddawani leczeniu preparatem GONAL-f®.
|
Do 1 roku
|
|
Średnia liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Koniec okresu stymulacji (do maksymalnie 26 dni)
|
Koniec okresu stymulacji (do maksymalnie 26 dni)
|
|
|
Całkowita i średnia dzienna dawka preparatu GONAL-f®
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
|
|
Wskaźnik ciąż u pacjentek otrzymujących stymulację poprzez indukcję owulacji (OI) lub sztuczną inseminację (IUI)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia ciąży
|
Współczynnik ciąż zdefiniowano jako odsetek pacjentek z rozpoznaniem ciąży, które przeszły OI/IUI.
Ciąża kliniczna: Dowód ciąży na podstawie parametrów klinicznych lub ultrasonograficznych po 12 tygodniach od zapłodnienia.
Ciąża biochemiczna: dowód poczęcia oparty wyłącznie na danych biochemicznych w surowicy lub moczu przed ultrasonograficznym potwierdzeniem pęcherzyka ciążowego.
Trwająca ciąża została zdefiniowana, gdy ciąża zakończyła 20 tydzień ciąży.
|
Do 20 tygodnia ciąży
|
|
Liczba pacjentów z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: Koniec okresu ciąży, oceniany maksymalnie do 1 roku
|
Zgłoszono liczbę osób, u których stymulacja IMP doprowadziła do urodzenia dziecka.
|
Koniec okresu ciąży, oceniany maksymalnie do 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z miejscową tolerancją w miejscu wstrzyknięcia preparatu GONAL-f ® według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Miejscową tolerancję w miejscu wstrzyknięcia preparatu GONAL-f ® oceniano pod kątem obecności bólu, obrzęku/obrzęku, zaczerwienienia, świądu i krwiaka.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiły się lub pogorszyły w stosunku do stanu początkowego (tj.
obecnych podczas pierwszej wizyty studyjnej) podczas badania klinicznego z badanym produktem, niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano żadnego badanego produktu.
|
Do 1 roku
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących co najmniej 1 leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP 25040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .