使用 Gonal-F 填充质量 (Fbm) 液体配方的辅助生殖技术程序的便利性和安全性，通过笔应用于促排卵和体外受精 (Prestyje)
2018年4月5日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项多中心、开放标签、非比较性 IIIb 期研究，以评估在门诊环境中通过笔注射果纳芬预充液体制剂对卵巢刺激的可接受性
这是一项前瞻性、开放标签、非比较性 IIIb 期试验，旨在评估新的 Gonal-F fbm [重组促卵泡激素 (r-FSH)] 液体制剂在常见排卵环境中的便利性、安全性和有效性诱导 (OI) 和体外受精 (IVF)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Darmstadt、德国、64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 43 岁之间的女性受试者
- 门诊科目
- 愿意怀孕但不育的受试者，证明卵巢刺激治疗用于单卵泡/少卵泡发育（OI 或 IUI）或用于 IVF/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 程序的多卵泡发育
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究要求的受试者
- 在治疗前给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 卵巢增大或与多囊卵巢无关的囊肿的受试者
- 最近 3 个月内有过宫外孕的受试者
- 患有多种子宫内膜异位症（III 级和 IV 级）的受试者
- 有严重卵巢过度刺激综合征病史的受试者
- 有血栓栓塞事件史的受试者
- 具有可能干扰着床或妊娠过程的畸形子宫病理的受试者
- 过早绝经的受试者
- 不明原因的妇科出血对象
- 患有卵巢癌、子宫癌或乳腺癌的受试者
- 患有下丘脑或垂体肿瘤的受试者
- 有严重过敏或特应性哮喘病史的受试者
- 已知对其中一种促卵泡激素 (FSH) 和成分有过敏反应的受试者，
- 持续怀孕或哺乳期受试者
- 在过去 3 个月内参加过试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果纳芬®
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GONAL-f® 将在其周期的第 2 天和第 5 天之间皮下给药，对于接受排卵诱导 (OI)/人工授精 (IUI) 和 150 之间的受试者，起始剂量为每天 75 国际单位 (IU)接受体外受精 (IVF) 的受试者每天 225 IU。
对于接受 OI/IUI 的受试者，如果未观察到卵巢反应，剂量将在第 14 天后增加 37.5 IU 直至第 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自行服用试验用药品 (IMP) 的受试者人数
大体时间：长达 1 年
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自我管理 IMP 的受试者数量显示在该结果测量中。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对 GONAL-f® 预充笔的全球评估
大体时间：长达 1 年
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研究者将 GONAL-f® 预充笔在受试者中的使用评价为非常满意、满意和一般满意。
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长达 1 年
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对提供给受试者的关于钢笔使用情况的信息的评估
大体时间：长达 1 年
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通过培训课程和信息手册的形式向受试者提供了有关 Pen 使用的信息。
受试者使用以下回答评估这两种方法：满意、满意、不满意和非常不满意。
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长达 1 年
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GONAL-f® 卵巢刺激的持续时间
大体时间：长达 1 年
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刺激持续时间定义为受试者接受果纳芬®治疗的持续时间（以天为单位）。
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长达 1 年
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平均移植胚胎数
大体时间：刺激期结束（最多 26 天）
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刺激期结束（最多 26 天）
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GONAL-f® 的每日总剂量和平均剂量
大体时间：长达 26 天
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长达 26 天
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接受排卵诱导 (OI) 或人工授精 (IUI) 刺激的受试者的妊娠率
大体时间：长达 20 周的妊娠期
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妊娠率定义为诊断为妊娠并接受 OI/IUI 的受试者的百分比。
临床妊娠：受精后 12 周时通过临床或超声参数确定的妊娠证据。
生化妊娠：妊娠囊的超声证据之前仅基于血清或尿液中的生化数据的受孕证据。
当妊娠完成 20 周时，持续妊娠被定义为持续妊娠。
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长达 20 周的妊娠期
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活产受试者数量
大体时间：妊娠期结束，评估最长为 1 年
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报告了用 IMP 刺激导致婴儿出生的受试者数量。
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妊娠期结束，评估最长为 1 年
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研究者评估的在 GONAL-f ® 注射部位具有局部耐受性的受试者人数
大体时间：长达 1 年
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评估果纳芬®注射部位的局部耐受性，评估是否存在疼痛、肿胀/肿胀、发红、瘙痒和血肿。
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长达 1 年
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至少有 1 次不良事件的受试者人数
大体时间：长达 1 年
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不良事件 (AE) 被定义为以体征、症状、异常实验室检查结果或相对于基线（即
出现在初始研究访问中）在使用研究产品的临床研究期间，无论因果关系如何，即使未使用研究产品。
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长达 1 年
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接受至少 1 种伴随治疗的受试者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年5月11日
初级完成 (实际的)
2006年3月2日
研究完成 (实际的)
2006年3月2日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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