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Bequemlichkeit und Sicherheit von Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologie unter Verwendung einer Gonal-F-Flüssigkeitsformulierung mit Massenfüllung (Fbm), die mit einem Stift zur Ovulationsinduktion und In-vitro-Fertilisation angewendet wird (Prestyje)

5. April 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Akzeptanz der vorgefüllten flüssigen Formulierung GONAL-f®, die per Pen in einer ambulanten Umgebung zur Stimulation der Eierstöcke verabreicht wird

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, offene, nicht vergleichende Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Zweckmäßigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen flüssigen Formulierung Gonal-F fbm [rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)] in einer normalen Umgebung für den Eisprung Induktion (OI) und auch bei der In-vitro-Fertilisation (IVF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 43 Jahren
  • Ambulante Fächer
  • Personen, die bereit sind, schwanger zu werden und unfruchtbar sind, was eine Behandlung zur Stimulation der Eierstöcke für die mono-/paucifollikuläre Entwicklung (OI oder IUI) oder die Entwicklung mehrerer Follikel für IVF-/intrazytoplasmatische Spermieninjektionsverfahren (ICSI) rechtfertigt
  • Probanden, die in der Lage sind, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Probanden, die vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nichts mit polyzystischen Eierstöcken zu tun haben
  • Probanden mit extrauteriner Schwangerschaft in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit mehreren Endometriose (Grad III und IV)
  • Probanden mit schwerem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke in der Vorgeschichte
  • Probanden mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer fehlerhaften Uteruspathologie, die entweder den Einnistungs- oder Schwangerschaftsprozess stören könnte
  • Personen mit vorzeitiger Menopause
  • Probanden mit gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
  • Patienten mit Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
  • Personen mit Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Personen mit schwerer Allergie oder atopischer Asthmaerkrankung in der Vorgeschichte
  • Personen mit bekannter allergischer Reaktion gegen eines der follikelstimulierenden Hormone (FSH) und Inhaltsstoffe,
  • Derzeit schwangere oder stillende Personen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GONAL-f®
Arzneimittel: GONAL-f®
GONAL-f® wird Probanden zwischen Tag 2 und Tag 5 ihres Zyklus subkutan verabreicht, mit einer Anfangsdosis von 75 Internationalen Einheiten (I.E.) pro Tag für Probanden, die sich einer Ovulationsinduktion (OI)/künstlichen Befruchtung (IUI) unterziehen, und zwischen 150 und 225 IE pro Tag für Probanden, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Bei Probanden, die sich einer OI/IUI unterziehen, wird die Dosis nach Tag 14 bis Woche 4 um 37,5 IE erhöht, wenn keine Reaktion der Eierstöcke beobachtet wird.
Andere Namen:
  • Follitropin alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sich das Prüfpräparat (IMP) selbst verabreichten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Probanden angegeben, die sich das IMP selbst verabreichten.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des GONAL-f®-Fertigstifts durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Prüfer bewertete die Verwendung des GONAL-f®-Fertigstifts bei den Probanden als sehr zufriedenstellend, zufriedenstellend und durchschnittlich zufrieden.
Bis zu 1 Jahr
Auswertung der Informationen, die den Probanden über die Verwendung des Stifts gegeben wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Den Probanden wurden Informationen über die Verwendung von Pen im Rahmen einer Schulung und in Form einer Informationsbroschüre zur Verfügung gestellt. Die Probanden bewerteten beide Methoden anhand der folgenden Antworten: befriedigend, befriedigend, unbefriedigend und sehr unbefriedigend.
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Eierstockstimulation mit GONAL-f®
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Stimulationsdauer wurde als die Dauer (in Tagen) definiert, für die die Probanden einer GONAL-f®-Behandlung unterzogen wurden.
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl übertragener Embryonen
Zeitfenster: Ende des Stimulationszeitraums (bis zu maximal 26 Tage)
Ende des Stimulationszeitraums (bis zu maximal 26 Tage)
Gesamt- und durchschnittliche Tagesdosis von GONAL-f®
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
Schwangerschaftsrate bei Probanden, die eine Stimulation durch Ovulationsinduktion (OI) oder künstliche Befruchtung (IUI) erhalten
Zeitfenster: Bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Die Schwangerschaftsrate wurde als Prozentsatz der Probanden mit Schwangerschaftsdiagnose definiert, die sich einer OI/IUI unterzogen. Klinische Schwangerschaft: Nachweis einer Schwangerschaft durch klinische oder Ultraschallparameter 12 Wochen nach der Befruchtung. Biochemische Schwangerschaft: Der Nachweis einer Empfängnis basiert nur auf biochemischen Daten im Serum oder Urin vor dem Ultraschallnachweis eines Fruchtsacks. Eine anhaltende Schwangerschaft wurde dann definiert, wenn die Schwangerschaft die 20. Schwangerschaftswoche vollendet hatte.
Bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Probanden mit Lebendgeburt
Zeitfenster: Ende der Trächtigkeitsperiode, bewertet bis maximal 1 Jahr
Es wurde die Anzahl der Probanden gemeldet, deren Stimulation mit dem IMP zur Geburt eines Babys führte.
Ende der Trächtigkeitsperiode, bewertet bis maximal 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit lokaler Toleranz an der GONAL-f®-Injektionsstelle nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle von GONAL-f ® wurde hinsichtlich des Vorhandenseins von Schmerzen, Schwellungen/Quasten, Rötungen, Juckreiz und Hämatomen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten definiert, die im Vergleich zum Ausgangswert auftraten oder sich verschlimmerten (d. h. (die beim ersten Studienbesuch anwesend waren) während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, unabhängig vom Kausalzusammenhang und auch dann, wenn kein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die mindestens eine Begleitbehandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP 25040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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