Gemak en veiligheid van geassisteerde voortplantingstechnologie Procedures met behulp van een Gonal-F Filled by Mass (Fbm) vloeibare formulering aangebracht door een pen voor ovulatie-inductie en in-vitrofertilisatie (Prestyje)
5 april 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend fase IIIb-onderzoek om de aanvaardbaarheid te evalueren van GONAL-f® voorgevulde vloeibare formulering toegediend met een pen in een poliklinische setting voor ovariële stimulatie
Dit was een prospectieve, open-label, niet-vergelijkende fase IIIb-studie om het gemak, de veiligheid en de werkzaamheid van de nieuwe vloeibare formulering Gonal-F fbm [recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH)] te beoordelen, in een gemeenschappelijke setting voor ovulatie. inductie (OI) en ook bij in-vitrofertilisatie (IVF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 43 jaar
- Ambulante onderwerpen
- Proefpersonen die bereid zijn zwanger te worden en onvruchtbaar zijn, die ovariële stimulatiebehandeling rechtvaardigt voor mono-/pauci-folliculaire ontwikkeling (OI of IUI) of meervoudige folliculaire ontwikkeling voor IVF/Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) procedures
- Proefpersonen die goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
- Proefpersonen die voorafgaand aan de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met vergrote eierstokken of cysten die geen verband houden met polycysteuze eierstokken
- Onderwerpen met buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende de laatste 3 maanden
- Onderwerpen met verschillende endometriose (Graad III & IV)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
- Onderwerpen met misvormende baarmoederpathologie die implantatie- of zwangerschapsprocessen kunnen verstoren
- Onderwerpen met vroegtijdige menopauze
- Proefpersonen met gynaecologische bloedingen van onbekende oorsprong
- Proefpersonen met eierstok-, baarmoeder- of borstkanker
- Proefpersonen met tumoren van de hypothalamus of de hypofyse
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of atopische astma
- Proefpersonen met een bekende allergische reactie tegen een van de follikelstimulerend hormoon (FSH) en ingrediënten,
- Lopende zwangere of borstvoeding gevende onderwerpen
- Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden aan een onderzoek hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GONAL-f®
|
GONAL-f® zal subcutaan worden toegediend aan proefpersonen tussen Dag 2 en Dag 5 van hun cyclus met een startdosis van 75 Internationale Eenheden (IE) per dag voor proefpersonen die ovulatie-inductie (OI)/kunstmatige inseminatie (IUI) ondergaan en tussen 150 en 225 IE per dag voor proefpersonen die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan.
Voor proefpersonen die OI/IUI ondergaan, wordt de dosis verhoogd met 37,5 IE na dag 14 tot week 4 als er geen ovariële respons wordt waargenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zelf heeft toegediend
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal proefpersonen dat het IMP zelf heeft toegediend, werd gepresenteerd in deze uitkomstmaat.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale evaluatie van de GONAL-f® voorgevulde pen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Onderzoeker beoordeelde het gebruik van de GONAL-f® voorgevulde pen bij proefpersonen als zeer bevredigend, bevredigend en gemiddelde tevredenheid.
|
Tot 1 jaar
|
|
Evaluatie van de aan de proefpersonen gegeven informatie over het gebruik van de pen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De proefpersonen kregen informatie over het gebruik van Pen via trainingssessies en in de vorm van een informatiebrochure.
De proefpersonen beoordeelden beide methoden met de volgende antwoorden: voldoende, voldoende, onvoldoende en zeer onvoldoende.
|
Tot 1 jaar
|
|
Duur van ovariële stimulatie met GONAL-f®
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De stimulatieduur werd gedefinieerd als de duur (in dagen) gedurende welke proefpersonen een GONAL-f®-behandeling ondergingen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gemiddeld aantal overgedragen embryo's
Tijdsspanne: Einde stimulatieperiode (tot maximaal 26 dagen)
|
Einde stimulatieperiode (tot maximaal 26 dagen)
|
|
|
Totale en gemiddelde dagelijkse dosis GONAL-f®
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
|
Zwangerschapspercentage bij proefpersonen die stimulatie ontvangen door ovulatie-inductie (OI) of kunstmatige inseminatie (IUI)
Tijdsspanne: Tot 20 weken draagtijd
|
Het zwangerschapspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de diagnose zwangerschap, die OI/IUI ondergingen.
Klinische zwangerschap: Bewijs van zwangerschap door klinische of ultrasone parameters 12 weken na de bevruchting.
Biochemische zwangerschap: Bewijs van conceptie alleen gebaseerd op biochemische gegevens in het serum of urine vóór echografisch bewijs van een zwangerschapszak.
Doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd wanneer de zwangerschap 20 weken zwangerschap had voltooid.
|
Tot 20 weken draagtijd
|
|
Aantal proefpersonen met levende geboorte
Tijdsspanne: Einde draagtijd, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
|
Het aantal proefpersonen bij wie stimulatie met het IMP resulteerde in de geboorte van een baby werd gerapporteerd.
|
Einde draagtijd, beoordeeld tot maximaal 1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met lokale tolerantie op de injectieplaats van GONAL-f ® zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Lokale tolerantie op de injectieplaats van GONAL-f ® werd beoordeeld op de aanwezigheid van pijn, zwelling/striemen, roodheid, jeuk en hematoom.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste 1 bijwerking
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die opdoken of verergerden ten opzichte van de basislijn (d.w.z.
aanwezig bij het eerste studiebezoek) tijdens een klinische studie met een onderzoeksproduct, ongeacht het oorzakelijk verband en zelfs als er geen onderzoeksproduct is toegediend.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 gelijktijdige behandeling heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP 25040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .