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再発または以前の治療に反応しなかった慢性HCV遺伝子型1患者におけるペグインターフェロン（IFN）アルファ-2a（ペグ-IFNアルファ-2a）およびリバビリンへのアリスポリビル（DEB025）の追加の有効性と安全性

2016年7月14日 更新者：Debiopharm International SA

慢性C型肝炎遺伝子型1の再発者および以前のペグに対する非応答者におけるペグ-IFNアルファ-2aおよびリバビリンと組み合わせたDEB025の有効性および安全性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第II相試験- IFN アルファ-2 プラス リバビリン治療

この研究は、ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) およびリバビリン (RBV) に対する非反応/再発の病歴がある C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の参加者が、3 剤療法アリスポリビル (ALV; DEB025) と PEG および RBV を併用した場合と、プラセボと PEG および RBV を併用した場合の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp、New Jersey、アメリカ、08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli、FI、イタリア、50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75006
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、ポーランド、91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City、台湾、20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV遺伝子型1ウイルス感染症
  • -定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）または同等のスクリーニングで評価されたHCV RNA ≥ 1,000 IU / ml
  • -少なくとも12週間の治療後のPEGおよびRBVに対する以前の非応答者/再発者

除外基準:

  • -スクリーニング前の3か月以内の抗HCV薬（承認済みまたは治験中）による治療
  • 効果の高いものを使用しない限り、妊娠可能な女性
  • HCV 以外の関連する肝疾患のその他の原因
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A：ALV 600mg QD
アリスポリビル (ALV) 600 mg を 1 日 1 回 (QD)、ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) およびリバビリン (RBV) とともに最大 48 週間
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
実験的：治療 B: ALV 800 mg QD
アリスポリビル (ALV) 800 mg QD と PEG および RBV を最大 48 週間
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
実験的：治療 C1: ALV プラセボ - 600 mg QD
PEGおよびRBVを含むALVプラセボを最大48週間。 12週間の治療後に完全な早期ウイルス学的反応（cEVR）を達成していない参加者は、PEGおよびRBVを含むアクティブALV 600 mg QDに切り替えることができます。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
薬：プラセボ
経口投与されるALVプラセボソフトジェルカプセル
他の名前：
  • ALV プラセボ
実験的：治療 C2: ALV プラセボ - 400 mg BID
PEGおよびRBVを含むALVプラセボを最大48週間。 12 週間の治療後に cEVR を達成できなかった参加者は、PEG および RBV を使用した 1 日 2 回 (BID) のアクティブな ALV 400 mg に切り替えることができます。
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV
薬：プラセボ
経口投与されるALVプラセボソフトジェルカプセル
他の名前：
  • ALV プラセボ
実験的：治療 D: ALV 400 mg BID
アリスポリビル (ALV) 400 mg を 1 日 2 回 BID で PEG および RBV を最大 48 週間投与
薬：アリスポリビル
ALV 200 mg ソフトジェルカプセルの経口投与
他の名前：
  • DEB025
  • ALV
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
PEG 180 μg を週 1 回皮下 (s.c.) 注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
  • ペグ
薬：リバビリン
RBV 200 mg 錠剤 (体重ベースの用量: < 75 mg = 1000 mg/日; ≥ 75 kg = 1200 mg/日) を 1 日分割して経口投与
他の名前：
  • コペガス®
  • RBV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量化の限界を下回る完全な早期ウイルス反応を示した参加者の割合 (cEVR-LOQ)
時間枠：12週間の治療後
cEVR-LOQ は、12 週間の治療後の定量限界を下回る血清 HCV RNA (< LOQ、すなわち 25 IU/mL) として定義されました。 切り替え後のグループは、切り替えの 12 週間後に評価されました。
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出限界（cEVR-LOD）を下回る完全な早期ウイルス反応を示した参加者の割合
時間枠：12週間の治療後
cEVR-LOD は、12 週間の治療後の検出限界未満の血清 HCV RNA (< LOD; すなわち、10 IU/mL) として定義されました。 切り替え後のグループは、切り替えの 12 週間後に評価されました。
12週間の治療後
治療後12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR12）-LOQおよびSVR12-LOD
時間枠：治療後12週間
SVR12-LOQ および SVR12-LOD は、それぞれ治療後 12 週間の血清 HCV RNA < LOQ および血清 HCV RNA < LOD として定義されました。
治療後12週間
治療後 24 週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合 (SVR24)-LOQ および SVR24-LOD
時間枠：治療後24週間
SVR24-LOQ および SVR24-LOD は、それぞれ治療後 24 週間の血清 HCV RNA < LOQ および血清 HCV RNA < LOD として定義されました。
治療後24週間
Rapid Viral Response (RVR)-LOQ および RVR-LOD を持つ参加者の割合
時間枠：4週間の治療後
RVR-LOQ および RVR-LOD は、それぞれ 4 週間の治療後の血清 HCV RNA < LOQ および血清 HCV RNA < LOD として定義されました。 切り替え後のグループは、切り替えの 4 週間後に評価されました。
4週間の治療後
12週間の治療後に部分的な早期ウイルス学的反応を示した参加者の割合（pEVR）-LOQおよびpEVR-LOD
時間枠：12週間の治療後
pEVR-LOQ および pEVR-LOD は、HCV RNA の 2 log10 以上の減少として定義され、12 週間の治療後も検出可能です (それぞれ、LOQ 以上および LOD 以上)。 切り替え後のグループは、切り替えの 12 週間後に評価されました。
12週間の治療後
治療終了反応（ETR）-LOQおよびETR-LODを持つ参加者の割合
時間枠：48週間以内
ETR-LOQ および ETR-LOD は、それぞれ治療終了時 (完了または途中で中止) に血清 HCV RNA < LOQ および血清 HCV RNA < LOD として定義されました。
48週間以内
ベースラインで異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を持ち、治療終了時および研究終了時にALTを正常化した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
治療中のウイルスブレイクスルーを伴う参加者の割合
時間枠：48週間以内

治療中のウイルスのブレークスルーは、次のいずれかとして定義されました。

  • HCV RNA が最低値より 1 log10 以上増加していることが確認されている (最低値 = 治療中の HCV RNA の最低値)、または
  • 治療中に以前は検出されなかった（< LOQ）後、HCV RNAが100 IU/mL以上になる
48週間以内
ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：治療後24週間以内
ウイルスの再発は、治療中に以前は検出できなかった (< LOQ) 後の、検出可能な HCV RNA の再発として定義されました。
治療後24週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月14日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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